康莱特注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：  年    月    日
【药品名称】康莱特注射液
【汉语拼音】Kanglaite Zhusheye
【成份】注射用薏苡仁油。辅料为注射用大豆磷脂、注射用甘油。
【性状】本品为水包油型白色乳状液体。
【功能主治】益气养阴，消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。
【规格】100ml：10g
【用法用量】缓慢静脉滴注200ml，每日1次，21天为1疗程，间隔3-5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时，可酌减剂量。首次使用，滴注速度应缓慢，开始10分钟滴速应为20滴/分钟，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在40-60滴/分钟。
【不良反应】临床偶见脂过敏现象，如寒颤、发热、轻度恶心及肝转氨酶可逆性升高，使用3-5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。
【禁忌】在脂肪代谢严重失调时（急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者）禁用。肝功能严重异常者慎用。孕妇禁用。
【注意事项】1.如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理，并酌情停止使用。2.本品不宜加入其它药物混合使用。3.静脉滴注时应小心，防止渗漏血管外而引起刺激疼痛；冬季可用30℃温水预热，以免除物理性刺激。4.使用本品应采用一次性输液器（带终端滤器）。5.如发现本品出现油、水分层（乳析）现象，严禁静脉使用。6.如有轻度静脉炎出现，可在注射本品前和后适量（50-100ml）输注0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】本品于1996年经中华人民共和国卫生部批准进行过1153例Ⅲ期临床试验。
【药理毒理】1.本品对小鼠Lewis肺癌、B16黑色素瘤肺转移、大鼠W256癌肉瘤、裸鼠移植性人体肝癌QGY有一定抑制作用。2.本品合并小剂量环磷酰胺可提高对大鼠移植性瓦克癌肉瘤W256的抑制作用；对5-氟尿嘧啶、环磷酰胺或顺铂引起的小鼠白细胞降低、ALT升高，以及顺铂引起的小鼠BUN升高有抑制作用。3.本品能促进荷瘤小鼠的脾淋巴细胞增殖，提高NK细胞的活性，促进巨噬细胞吞噬功能；对荷瘤和正常小鼠的常压耐缺氧存活时间、游泳时间有一定延长作用。4.本品可抑制醋酸所致小鼠疼痛反应，使扭体次数减少。毒理学试验结果表明：1.Beagle犬每天静脉滴注给予本品一次，给药剂量分别为7.5、15、30ml/kg，连续给药45天，给药45天时各组肝、脾组织有棕褐色色素颗粒沉着，停药30天后未见明显减少；各组心肌纤维间有脂肪浸润，停药30天后恢复。2.本品10ml/kg/d静脉注射，母鼠在怀孕的第6-9天体重增长稍有抑制。该组的胚胎也出现一定毒性，表现为胎仔胸椎体中心骨化不全发生率增高。
【贮藏】密闭，遮光，置阴凉处（不超过20℃），防止冻结受热。
【包装】100ml玻璃输液瓶装。1瓶/盒。
【有效期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3－301（Z-038）－2006Z
【批准文号】国药准字Z10970091
【生产企业】企业名称：浙江康莱特药业有限公司生产地址：浙江省杭州下沙经济技术开发区11号路邮政编码：310018电话号码：0571-86911111传真号码：0571-86913666注册地址：浙江省杭州下沙经济技术开发区11号路网    址：**