人凝血酶原复合物说明书
【说明书修订日期】核准日期：2008年10月20日
【警告】本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。
【药品名称】人凝血酶原复合物
【商品名】康舒宁
【英文名】Human Prothrombin Complex
【汉语拼音】Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
【成份】本品主要成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、L-赖氨酸盐。
【性状】本品为白色或灰绿色疏松体，复溶后为无色或淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明溶液。
【适应症】本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；但对凝血因子V缺乏者可能无效；5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
【规格】200IU/瓶，每瓶含Ⅸ因子200IU、Ⅱ因子200IU、Ⅶ因子50IU、Ⅹ因子200IU，复溶后体积20ml。
【用法用量】用法：1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。2.用前应先将本品及其溶解液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的溶解液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。3.溶解后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，约15滴/分，15分钟后稍加快滴注速度（40-60滴/分），一般在30～60分钟左右滴完。4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血活血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时,凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。
【不良反应】1.尚无系统规范的不良反应观察资料，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC),深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等，有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。
【禁忌】须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.除肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。2.本品不得用于静脉外的注射途径。3.瓶子破裂、产品过有效期、或溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。4.静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。5.制品一旦开瓶应立即使用（一般不得超过3小时），未用完部分不能保留再用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
【老年用药】一般老年人的生理机能减低，故应视患者状态慎重用药。
【药物相互作用】不可与其他药物合用。
【药物过量】有引起血栓的危险性。
【药理毒理】本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
【药代动力学】未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。
【包装】硼硅玻璃模制注射剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装，1套/盒。1套包含人凝血酶原复合物1瓶，人凝血酶原复合物溶解液1瓶。
【有效期】自分装之日起24个月
【执行标准】YBS00382007
【批准文号】国药准字S20083057
【生产企业】企业名称：华兰生物工程股份有限公司生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号邮政编码：453003电话号码：(0373)3519992传真号码：(0373)3519991网 址：http://*.hualanbio.*