核准日期：2007年04月20日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2011年06月13日。
【通用名称】乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。
【商品名】来立信。
【英文名】LevofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection。
【汉语拼音】RusuanZuoyangfushaxingZhusheye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为(S)-(-)-9-氟-2。3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶骈[1。2。3-de]-[1。4]苯骈噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。化学名称为：。
【化学名称】(S)-(-)-9-氟-2。3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶骈[1。2。3-de]-[1。4]苯骈噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
【分子式】C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O。
【分子量】460.41。
【注射剂辅料】氯化钠和注射用水。
【复方制剂主要成分】(S)-(-)-9-氟-2。3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶骈[1。2。3-de]-[1。4]苯骈噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
【性状】本品为淡黄绿色澄明液体。
【适应症】适用于革兰阴性菌和革兰阳性菌中的敏感菌株引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染，败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。
【规格】100ml∶乳酸左氧氟沙星0.2g(按C18H20FN3O4计算)与氯化钠0.9g。
【用法用量】静脉滴注：成人一日0.2g～0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者禁用，妊娠、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。
【注意事项】1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。 2.肾功能不全者应减量或延长给药时间，重度肾功能不全者慎用。 {[肌肝清除率。]。[50～80 ml/min。正常剂量]。[20～49 ml/min。首剂0.4ｇ以后每24小时0.2ｇ]。[10～19 ml/min。首剂0.4ｇ以后每48小时0.2ｇ]} 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 4.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。 6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 7.严禁用于食品和饲料加工。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 3.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT／GPT／AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加，血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨／关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 急救措施及解毒药(1)输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；(2)强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；(3)对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；(4)重症：可考虑进行血液透析。
【药理毒理】本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌、部分大肠杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌等有较强的抗菌活性；对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药代动力学】静脉制剂，健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计)，滴注时间为1小时，血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8～4.0)g/ml，12小时后血药浓度为0.55(0.3～0.7)g/ml，消除相半衰期(t1/2β)约为5.2小时，清除率(CL)约11.2L/h。广泛分布于各组织，该药大部分以原形经肾脏排泄，24小时累积排泄量达74.6%。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】玻璃瓶装，100ml/瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH04812008。
【批准文号】国药准字H19990020。
【企业名称】浙江医药股份有限公司新昌制药厂。
【生产地址】浙江省新昌县城关镇新昌大道东路98号。
【邮政编码】312500。
【电话号码】0575-86026388。
【传真号码】0575-86026388。
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