苦参素胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年03月07日
【药品名称】苦参素胶囊
【商品名】天晴复欣
【英文名】Marine Capsules
【汉语拼音】Kushensu Jiaonang
【成分】本品主要成分及其化学名称为氧化苦参碱。化学结构式:分子式:C15H24N2O2·H2O分子量:282.38
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末和颗粒，无臭，味苦。
【适应症】用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
【规格】0.1g（按氧化苦参碱计）。
【用法与用量】口服，成人每次0.2克（2粒），每日三次，必要时可每次服0.3克（3粒）。
【不良反应】患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1．请在医生指导下使用本品。2．严重肾功能不全者，不建议使用本品。3．肝功能衰竭者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】尚无儿童用药经验。
【老年用药】减量或遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。
【药物毒理】本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鸭血清DHBV-DNA水平；对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。
【药代动力学】静脉注射苦参素后，血药浓度―时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包装】铝塑包装，12粒／板，（1）1板/盒：（2）2板/盒。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准。WS-749（X-596）-2001
【批准文号】国药准字H20010763
【生产企业】企业名称：江苏正大天晴药业股份有限公司。生产地址：连云港市新浦区巨龙北路8号。邮政编码：222006电话号码：0518－85804002传真号码：0518－85806524网 址：**