泮托拉唑钠肠溶胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2008年08月13日
【药品名称】泮托拉唑钠肠溶胶囊
【英文名】Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules
【汉语拼音】Pantuolazuona Changrong Pian
【成份】主要成份：泮托拉唑钠。化学名称：5-二氟甲氧基-2-{[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物。化学结构式如下：分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O分子量：423.378
【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色肠溶微丸。
【适应症】适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
【规格】20mg（以泮托拉唑计）。
【用法用量】口服，每日早晨餐前40mg（2粒）。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。
【不良反应】临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。
【禁忌】1．哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。2．对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。2、当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。3、肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。4、本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，不宜大剂量长期应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
【儿童用药】本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。
【老年用药】无剂量调整要求。
【药物相互作用】泮托拉唑与其他药物的相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P450酶作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。
【药物过量】大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。
【药理毒理】本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。
【药代动力学】本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77％。泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98％，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80％的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。
【贮藏】遮光、密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。
【包装】14粒/瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】国际食品药品监督管理局国家药品标准YBH05162008
【批准文号】国药准字H20080292
【生产企业】企业名称：辽宁康博士制药有限公司生产地址：辽宁省台安县康博工业园甲区3号邮政编码：114100电话号码：0412-4822343传真号码：0412-4802499网 址：**