核准日期：2006年12月29日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年12月07日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 对本品或其他头孢菌素过敏者禁用。
【通用名称】头孢氨苄片。
【商品名】。
【英文名】CefalexinTablets。
【汉语拼音】ToubaoanbianPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为头孢氨苄。 化学名称：（6R，7R）-3-甲基-7-
【（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基】-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环
【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸一水合物。 。化学名称为：。
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为头孢氨苄。 化学名称：（6R，7R）-3-甲基-7-
【（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基】-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环
【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
【分子式】C16H17N3O4S · H2O。
【分子量】365.41。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为头孢氨苄。 化学名称：（6R，7R）-3-甲基-7-
【（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基】-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环
【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
【性状】本品为白色片。
【适应症】适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
【规格】0.5g(按C16H17N3O4S计)。
【用法用量】成人剂量：口服，一次250～500mg，一日4次。最高剂量一日4g。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时500mg。 儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者，一次12.5～50mg/kg，一日2次。 本品宜空腹服食，以便达到最佳吸收效果，但胃肠道对头孢氨苄反应大者应于饭后1小时左右服。本品味微甘，入口即软化崩解，小儿可直接吞服或嚼碎服食，吞食有困难的婴幼儿可用少量温开水溶解后服，水温宜低于40℃。
【不良反应】（1）不良反应的发生率为8％。恶心、呕吐、腹泻和腹部不适等胃肠道反应较为多见。皮疹、药物热等过敏反应少见。个别患者可出现头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 （2）应用头孢氨苄期间出现肾损害者罕见，也不会加重原有的肾脏病变。个别感染性心内膜炎患者应用大剂量的头孢氨苄（每日20～24g，尚加用丙磺舒）时，可出现血尿、嗜酸性粒细胞增多和血肌酐值增高，停药后上述异常皆迅速消失。 （3）偶有患者出现血清氨基转移酶增高、Coombs试验阳性，但溶血性贫血罕见，粒细胞减少和假膜性肠炎亦有报告。
【禁忌】对本品或其他头孢菌素过敏者禁用。
【注意事项】（1）在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。 （2）有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。 （3）对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。 （4）当每天口服剂量超过4g（无水头孢氨苄）时，应考虑改注射用头孢菌素类药物。 （5）头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品透过胎盘，故孕妇慎用；本品亦可经乳汁排出，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。
【儿童用药】参见
【用法用量】。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】（1）与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。 （2）丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】（1）药理 头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。 （2）毒理 头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为2600mg/kg。
【药代动力学】本品口服吸收完全，生物利用度90％，空腹口服本品500mg，达峰时间为1小时，血药峰浓度为18mg/L。头孢氨苄的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但其血药浓度较年轻人持续为久。给新生儿喂奶后2小时口服头孢氨苄15mg/kg，达峰时间为6小时，血药峰浓度为4.5mg/L。　 每6小时口服本品500mg后的痰液中平均浓度为0.32mg/L。脓性痰中浓度较高。脓液和骨髓炎瘘管内的浓度与血清浓度基本相等，关节腔渗出液中浓度约为血药浓度的一半。产妇口服本品500mg后，羊水和脐带血皆可获得有效浓度，哺乳期妇女口服500mg后的乳汁中浓度为5mg/L。胆汁中浓度为血浆浓度的1～4倍。本品难以透过血脑屏障。本品的分布容积为0.26Ｌ/kg，蛋白结合率为10％～15％，正常健康人的消除半衰期为0.6～1.0小时，丙磺舒可使此消除半衰期延长至107分钟，肾功能衰竭时消除半衰期可延长至5～30小时。新生儿消除半衰期为6.3小时。 本品在体内不代谢，以原形药物自肾脏经肾小球滤过和肾小管分泌排出。24小时尿中排出量为给药量的80％，口服500mg后尿中峰浓度可达2200mg/L。约5％的口服量由胆汁排出，粪中含量甚低。头孢氨苄可为血液透析和腹膜透析所清除。 餐后服用本品延缓吸收并降低血药峰浓度，推荐空腹服用。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】铝塑泡罩包装，(1)10片/盒；(2)24片/盒；(3)36片/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H44023626。
【企业名称】清远华能制药有限公司。
【生产地址】广东省清远市阳光新城七号区片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为头孢菌素类）。*。
【邮政编码】511517。
【电话号码】0763-3483136。
【传真号码】0763-3483112。
【*】pttp://**。
【企业名称（英文）】。
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