注射用纤溶酶说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年11月07日
【药品名称】注射用纤溶酶
【英文名】Fibrinogenase for Injection
【汉语拼音】Zhu she yong Xian rong mei
【成份】本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。其辅料为右旋糖酐。
【性状】本品为白色疏松冻干块状物或粉末。
【适应症】用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。
【规格】100单位
【用法用量】静脉滴注。1.预防用：治疗高凝血状态时，一次100单位(1支)，以注射用水适量溶解后，加到250ml0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。2.治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用100单位(1支)外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位(2～3支)，加到500ml 0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7～10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位(1支)外，以后可隔日用200单位(2支)进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天。
【不良反应】1.可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。2.可引起头痛、头晕或氨基转移酶(转氨酶)升高。极少量病人可致过敏反应。
【禁忌】1.有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。2.严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。3.皮试阳性反应者应禁用。4.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9％氯化钠注射液稀释成1U／ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。2.用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。3.用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。4.血小板＜80×109／L应停药观察。严重高血压应控制在180／110mmHg以下才能应用，若舒张压偏高应使用5％葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9％氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9％氯化钠注射液作稀释液，而不用5％葡萄糖溶液。5.两个疗程之间应间隔5～7天。6.使用时应检查药液有无浑浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。7.当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。
【老年用药】老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】本品静脉给予药量一次不宜超过300单位(3支)。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。
【药理毒理】本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白，使其降解为小分子可溶片段，容易分解和从血循环中清除，从而产生去纤维蛋白效应；本品促使组织纤溶酶原激活物(t-PA)由内皮细胞释放，并增强其活性，故具抗血栓功能；本品可降低血小板聚集及血液黏度；本品还具有降低心肌耗氧量，改善微循环的功能。未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。
【药代动力学】本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。
【贮藏】遮光，密闭，冷暗处(避光，2～10℃)保存。
【包装】管制抗生素瓶，丁基胶塞包装。5支／盒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】药品标准编号：WS-10001-(HD-0825)-2002
【批准文号】国药准字H11022110
【生产企业】企业名称：北京赛生药业有限公司生产地址：北京经济技术开发区兴盛街8号邮政编码：100176电话号码：010-67600320传真号码：010-67877178*：**