盐酸索他洛尔片说明书
【说明书修订日期】核准日期 2007年05月08日修改日期 2008年01月15日
【药品名称】盐酸索他洛尔片
【商品名】伟特
【英文名】Sotalol Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】Yansuan Suotaluoer pian
【成份】盐酸索他洛尔。化学名称:（RS）-4-（1-羟基-2异丙胺乙基）甲磺酸苯胺盐酸盐。化学结构式:分子式:C12H20N2O3S·HCl分子量:308.8
【性状】本品为白色片。
【适应症】1、转复，预防室上性心动过速，特别是房室结折返性心动过速，也可用于预激综合征伴室上性行动过速。2、心房扑动，心房颤动。3、各种室性心率失常，包括室性早搏，持续性及非持续性室性心动过速。4、急性心肌梗死并发严重心率失常。
【规格】80mg
【用法与用量】口服。一日1～2片，分二次服用，从小剂量开始，逐渐加量。室性心动过速者一日2～6片。肾功能不全者应减少剂量。
【不良反应】与β阻滞剂作用相关的有心动过缓、低血压、支气管痉挛。本品可有乏力、气短、眩晕、恶心、呕吐、皮疹等。本品严重的不良反应是致心律失常作用，可表现为原有心律失常加重或出现新的心律失常，严重时可出现扭转性室性心动过速，多源性室性心动过速，心室颤动，多与剂量大、低钾、Q-T延长，严重心脏病变等有关。
【禁忌】心动过缓，心率<60次/分病态窦房结综合征，Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，室内会传导阻滞，低血压、休克、Q-T延长。未控制心衰及过敏者。
【注意事项】1．用药前及用药过程要查电解质，注意有无低钾、低镁，需及时纠正2．用药过程需注意心率及血压变化。3．应监测心电图QTc变化，QTc>500ms应停药。4．肾功能不全，需慎用或减量。5.运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】需慎用，特别肾功能不全，电解质紊乱者。
【药物相互作用】（1）与其他Ⅰa、Ⅱ、Ⅲ类抗心律失常药同用时有协同作用。（2）与钙拮抗剂同用时可加重传导障碍，进一步抑制心室功能，降低血压。（3）与儿茶酚胺类药（如利血平、胍乙啶）同用产生低血压和严重心动过缓。（4）有血糖增高，需增加胰岛素和降糖药的报道。
【药物过量】血压下降、心动过慢、Q-T延长，并可出严重致命性心律失常。
【药理毒理】本品兼有第Ⅱ类各第Ⅲ类抗心律失常药物特性，是非心脏选择性，无内在的拟交感活性类β受体阻滞剂，有β1和β2受体阻滞作用。并能延长心肌动作电位，有效不应期及Q-T新时期，抑制窦房结、房室结传导时间，并延长房室旁路的传导。心电图表现为P-R间期延长，QRS时限轻度增宽，Q-T间期显著延长。本药有轻度正性肌力作用，可能由于动作电位延长，钙内流时间增加，胞浆内钙增高所致。本药列入Ⅲ类抗心律失常药物的范围内。
【药代动力学】口服吸收近100%，2～3小时血药浓度达峰值水平，无肝脏首过效应，生物利用度达95%，主要由肾脏排泄，肾功能正常时，t1/2约15～20小时，肾功能受损t1/2明显延长。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】铝塑包装，24片/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-257）-2004Z
【批准文号】国药准字H20000238
【生产单位】企业名称：鲁南贝特制药有限公司地 址：山东省临沂市银雀山路243号邮政编码：276006 电话号码：0539-8336336（销售部）8336337（质检部）传真号码：0539-8336029（销售部）8336338（质检部）网 址：**.*