草酸艾司西酞普兰片说明书
【警告】警示语:自杀倾向和抗抑郁药物对抑郁症(MDD)和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年(<24岁)患者自杀的想法和实施自杀行为(自杀倾向)的风险。任何人如果考虑将草酸艾司西酞普兰或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年(<24岁)，都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。草酸艾司西酞普兰未被批准用于儿童患者(见［注意事项］-警告，临床症状的恶化和自杀风险)。
【说明书修订日期】核准日期：2008年11月26日
【药品名称】草酸艾司西酞普兰片
【英文名】Escitalopram Oxalate Tablets
【汉语拼音】Caosuan Aisixitaipulan Pian
【成份】本品主要成份：草酸艾司西酞普兰化学名称：(S)-1-[3-（二甲氨基）丙基]-1-（4'-氟苯基）-1，3-二氢-5-氰基异苯并呋喃草酸盐。化学结构式：分子式：C20H21FN2O·C2H2O4分子量：414.43
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。
【适应症】适用于治疗抑郁症。
【规格】10mg(以艾司西肽普兰计)。
【用法用量】用法：口服，可以与食物同服。用量：每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。老年患者(>65岁)推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。儿童和青少年(<18岁)尚未在这一人群中进行疗效和安全性研究，暂不建议用于这一人群。肾功能降低者轻中度肾功能降低者(CLCR<30ml/分钟)不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者慎用。肝脏功能降低者  建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。CYP2C19慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。停药：需要停止本品治疗时，应该在1周至2周内逐渐减少剂量，以避免发生撤药反应。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证明。
【不良反应】国外文献报道，不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现撤药反应，尽管停止治疗后可能发生撤药反应，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。对本品的撤药反应还没有进行系统评价，已经观察到西酞普兰的撤药反应，表现为:头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。在国外开展的双盲安慰剂对照研究中，本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。下列为SSRI类药物的不良反应:心血管系统---体位性低血压代谢和营养---低钠血症，抗利尿激素分泌异常眼部---视觉异常胃肠道系统---恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏全身症状---失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应肝胆系统---肝脏功能检查异常肌肉骨骼系统---关节痛和肌痛神经系统---癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征精神病性障碍---幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质肾脏和泌尿系统---尿潴留生殖系统---溢乳，性功能方面包括:阳痿、射精障碍、性快感缺失皮肤---皮疹、瘀斑、瘙痒、血管性水肿和多汗
【禁忌】对草酸艾司西酞普兰或任一辅料过敏者禁忌使用。禁忌与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用。
【注意事项】警告：临床症状的恶化和自杀风险患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者的治疗早期，抗抑郁药物可能起着诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念、行为的作用。抗抑郁药物(SSRIs和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MDD)和其它精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念、行为)的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。在患有抑郁症、强迫症(OCD)或其它精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药物，包括愈4400例患者)和在患有抑郁症或其它精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个月)，11种抗抑郁药物，愈77000例患者)，各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的差异，但是大部分的药物研究显现出较年轻患者自杀意念、行为风险增加的趋势。在各个不同的适应症中，自杀意念、行为的绝对风险不同，在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同(药物和安慰剂相比)，但是，在不同适应症的年龄层中的风险相对稳定。表1提供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念、行为风险差异的例数)。表1年龄范围每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念、行为风险差异的例数 药物与安慰剂相比增加的例数 <18 增加14例 18-24增加5例 药物与安慰剂相比减少的例数 25-64 减少1例 ≥65≥65 减少6例 在儿童临床试验中没有自杀事件发生。在成人临床试验中有自杀事件的发生，但是发生的数量不足以对药物在自杀中的影响做出结论。自杀意念、行为的风险在长期用药过程中(如几个月后)是否会延续尚不可知。但是，从在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照的维持治疗临床试验的证据充分显示，使用抗抑郁药物可以延缓抑郁症的复发。无论治疗哪种适应症，对接受抗抑郁药物治疗的所有患者，都应当适当监察和密切观察其临床症状恶化、自杀倾向以及行为变化异常情况。尤其在药物最初治疗的数月内，及增加或减少剂量的时候。用抗抑郁药物治疗患有抑郁症、其它精神病性或非精神病性障碍的成年和儿童患者时，可以出现下列症状：焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易怒、敌意、攻击性、冲动、静坐不能(精神运动性不安)以及轻症躁狂和躁狂。虽然尚未建立这些症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀冲动的产生之间的因果关系，但注意到了这些症状的出现可能是产生自杀倾向的先兆。当患者的抑郁症状持续恶化，出现自杀倾向，或出现可能是抑郁症状恶化或自杀倾向的先兆症状时，应当仔细考虑包括可能中止药物治疗在内的治疗方案调整。如果这些症状是严重的、突发的、或与患者当前症状不符合时更应如此。如果决定中止治疗，剂量应当尽快递减，但需意识到突然停药可能会引起某些症状(参见[注意事项]或[用法用量])。用抗抑郁药物治疗患有抑郁症或其它精神病性或非精神病性障碍的儿童患者时，应当提醒家属以及看护者有必要监察患者是否出现激动、易怒、行为异常变化、其它以上提及的症状以及出现自杀倾向的情况，一旦出现，立即向医疗卫生专业人士汇报这些症状。家属以及看护者应当每日对患者进行以上监察。使用草酸艾司西酞普兰时，处方应当从最小量开始，并配合良好的患者管理，以减少过量用药的危险。双相情感障碍患者的筛查：抑郁发作可能是双相情感障碍的初期表现。一般认为(虽然未通过对照试验明确)，单用抗抑郁药物治疗这类发作可能增加具有双相情感障碍危险患者的混合型/躁狂发作的可能性。尚不明确以上提及的症状是否意味着可能出现这种转变。然而，在用抗抑郁药物开始治疗之前，应当对有抑郁症状的患者进行充分的筛查，以确定他们是否具有双相情感障碍的危险；该筛查应当包括自杀家族史，双相情感障碍和抑郁症家族史在内详细的精神病史。应当注意草酸艾司西酞普兰片未经批准用于治疗双相情感障碍的抑郁发作。下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。矛盾性焦虑一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常在持续治疗两周后会逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。癫痫发作出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。躁狂SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。糖尿病对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。自杀通常在SSRI类药物治疗的初期会可能会增加自杀的风险，这个时期对患者进行密切监测非常重要。低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并己知可以引起低钠血症的药物时，应注意。出血有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括：...