核准日期：2007年04月22日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2008年12月24日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【通用名称】羟基脲片。
【商品名】。
【英文名】HydroxycarbamideTablets。
【汉语拼音】QiangjiniaoPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品化学名称为：羟基脲 。化学名称为：。
【化学名称】本品化学名称为：羟基脲。
【分子式】CH4N2O2。
【分子量】76.06。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品化学名称为：羟基脲。
【性状】本品为白色片。
【适应症】1、对慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML； 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。
【规格】0.5g。
【用法用量】口服，CML每日20～60mg/Kg，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/Kg，每三天1次，需与放疗合用。
【不良反应】1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复； 2、有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道； 3、偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。 4、国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。
【禁忌】水痘、带状疱疹及各种严重感染禁用。
【注意事项】服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。 下列情况应慎用：严重贫血未纠正前、骨髓抑制、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等。 对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。
【药物相互作用】可能减少5-Fu转变为活性代谢物（Fd-UMP），二者并用应慎重；本品对中枢神经系统有抑制作用，故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等；本品有可能提高患者血中尿酸的浓度，故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时，须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症，与烷化剂无交叉耐药。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。
【药代动力学】本品口服吸收佳，血浆Tmax为1～2小时，6小时从血中消失，可透过血脑脊液屏障，脑脊液中Tmax为3小时，20%在肝内代谢，80%由尿排出。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】塑料瓶包装，100片/瓶，10瓶/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H37021289。
【企业名称】齐鲁制药有限公司。
【生产地址】山东省济南市工业北路243号。
【邮政编码】250100。
【电话号码】(0531)83128888。
【传真号码】(0531)83126688。
【*】**。
【企业名称（英文）】。
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