精蛋白重组人胰岛素注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月24日修改日期：2010年10月01日
【警告】低血糖、有胰岛素过敏史者禁用。运动员慎用
【药品名称】精蛋白重组人胰岛素注射液
【商品名】甘舒霖N
【英文名】Isophane Protamine Re*binant Human Insulin Injection
【汉语拼音】Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
【成份】主要组成成分活性成份：重组人胰岛素，非活性成份：甘油、磷酸氢二钠、苯酚、间-甲酚、药用鱼精蛋白化学结构式：分子式：C257H383N65O77S6分子量：5807.69
【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，也不得大于60μm，无聚合体存在。
【适应症】1型或2型糖尿病。
【规格】3ml：300单位（10.4mg）
【用法用量】使用方法：1、本品为白色或类白色的混悬液，于早晚餐前1小时皮下注射，但需由医生根据每位患者的病情决定适宜的注射时间。2、准备胰岛素的方法：按照胰岛素注射笔的使用方法，将笔芯正确装入笔芯架后，再安装好东宝针。慢慢颠倒胰岛素注射笔8～10次，以使笔芯中的药液混合均匀，转动剂量调节旋钮，调整到所需的剂量，取下针帽，排尽气泡后，即可注射，注意使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。3、注射部位的选择：注射部位应选择皮肤较松的部位，如臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替，两周内同一部位不能连续注射两次，每次注射部位应与上次注射部位间隔1厘米左右。4、正确注射方法：选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1～2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45度角，刺入皮肤，注射胰岛素。抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟，但不要按摩注射部位，以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出。使用剂量：因每位糖尿病患者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须在医生的指导下用药。患者有恶心、呕吐等疾病时；或在运动中运动后；或准备旅行时，都必须与医生保持联系，随时和医生讨论调整胰岛素的剂量。
【不良反应】低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应，低血糖症状常突然发生。据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命）罕有报道。1、脂质营养不良皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如果发生上述情况，必须告知医生，改变注射技巧可能对此有所改善。2、胰岛素过敏局部过敏反应：患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失。某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激，注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。全身过敏反应：这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果有上述反应，必须立即通知医生。
【禁忌】低血糖有胰岛素过敏史者禁用。
【注意事项】1、糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生。经常保持足够的胰岛素、以及注射器和针头，经常携带糖尿病病人识别证件，以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。2、胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。3、以往使用动物胰岛素的病人，在换用本品时，必须在医生指导下调整剂量。4、取药时应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医药所开的处方一致。5、在注射药液前要先检查瓶内内容物的外观，精蛋白重组人胰岛素注射液应为白色或类白色的混悬液，如果振摇后瓶底仍有沉淀，或有团块状漂浮物切勿使用，如果发现任何异常或需要改变胰岛素剂量时，必须立即向医生咨询。6、胰岛素应贮藏于冰箱中，2～10℃保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用。一定不要使用超过有效期的胰岛素，若所买的药品保护盖不严，一定要退回药房。7、本品应与通化东宝生产的胰岛素注射笔和东宝针配合使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕可使糖尿病更不易控制，因此计划怀孕及怀孕或哺乳期的育龄女患者，都必须向医生咨询。
【儿童用药】儿童使用本药时应注意运动量、饮食，以便于更好控制血糖。使用时应按医生调节的剂量，由家长或医生进行注射操作。
【老年用药】老年患者的各组织、器官结构功能发生变化，生理生化储备能力下降，调节机能和适应能力下降，在使用本品时更需注意。1.肾上腺、垂体、甲状腺等病变或肝肾疾病恶化等易造成低血糖。2.忘记或推迟进餐易造成低血糖。3.必要时可由专人控制每次的剂量和注射操作。
【药物相互作用】如果您正在使用口服避孕药、肾上腺皮质激素、甲状腺激素替代治疗等会引起血糖增高，必须向医生要求增加胰岛素的剂量。如果您正在使用口服降糖药、水杨酸制剂、磺胺类药物和某些抗抑郁药会引起血糖下降，必须向医生要求减少胰岛素的剂量。注意饮食，不要饮用含酒精的饮料。因此，同一时间服用其他药物时，应请示医生。
【药物过量】在胰岛素治疗过程中，如果胰岛素用量过多，可出现低血糖反应。轻至中度的低血糖症状可能会突然发生，常常有以下表现：虚汗 嗜睡眩晕 失眠心悸 焦虑颤抖 视力模糊饥饿 发音含糊无力感 情绪低落手、足、舌、唇部刺痛 易发怒头晕 行为异常精力不集中 行为不稳定头痛 人格改变严重低血糖时症状如下：定向障碍 癫痫意识丧失 死亡在发生低血糖时获得及时处理是十分重要的。在有些情况，早期低血糖症状不易察觉，例如长期糖尿病患者，伴有神经病变的糖尿病患者，使用β受体阻滞剂的糖尿病患者，更换胰岛素制剂以及接受胰岛素强化治疗的病人（每日接受3次或3次以上胰岛素注射的治疗方式）。有少数患者在使用动物源性胰岛素向人体胰岛素转换时会发生低血糖反应，这时早期的低血糖反应不易察觉，且与以往的低血糖反应不同。如果不能觉察早期低血糖症状，就无法避免严重的低血糖反应。为了警惕低血糖症状发生，必须经常监测血糖浓度。轻至中度的低血糖可以通过进食或饮用含糖饮料来纠正。患者须随身携带糖果或含葡萄糖片。较严重的低血糖需要他人的帮助。这时病人可能意识丧失无法自行进食，则需要注射升糖素，或在医疗条件允许的情况下静脉注射葡萄糖。您必须学会识别自身的低血糖症状，如果不能肯定这些症状，则需通过密切监测血糖来学会识别低血糖症状。如果经常发生低血糖且症状不易察觉，必须就医，与医生讨论是否改变治疗方案、饮食和运动计划以避免低血糖的发生。
【药理毒理】本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。
【药代动力学】本品皮下注射因个体差异，药物的起效和持续时间差异较大，一般注射后起效时间缓慢，6～9小时达到高峰，持续约24小时。
【贮藏】密闭，在冷处（2～10℃）保存，避免冰冻。
【包装】包装材料：卡氏瓶，溴化丁基橡胶塞，卡式瓶复合铝盖；1支/小盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字S20020091
【生产企业】企业名称：通化东宝药业股份有限公司生产地址：通化县东宝新村邮政编码：134123电话号码：0435-5088588免费咨询电话：800 846 5777 400 846 5777传真号码：0435-5088581*：*.thdb.*