洛芬待因缓释片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月26日修改日期：2008年08月08日
【药品名称】洛芬待因缓释片
【商品名】思为普
【英文名】Compound Code ine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets
【汉语拼音】luofendaiyin HuanshiPian
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因13mg。
【性状】本品为粉红色的薄膜衣双层片，除去包衣后，显白色或微黄色。
【适应症】主要用于多种原因引起的中等程度疼痛的镇痛，如：癌症疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。
【规格】布洛芬0.2g，磷酸可待因13mg。
【用法用量】口服，整片吞服，成人每12小时1次，每次2～4片。
【不良反应】可有胃肠道不适，偶有头晕、恶心、呕吐、便秘，皮肤瘙痒和皮疹。磷酸可待因；偶见幻想；呼吸微弱；心率异常等。
【禁忌】1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。7、支气管哮喘患者禁用。8、孕妇及哺乳期妇女禁用。9、12岁以下儿童禁用。
【注意事项】1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加.服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7、(NSAIDs),包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。8、磷酸可待因：长期应用可引起依赖性，但其倾向较其它吗啡类药弱。9、未确诊的疼痛患者慎用。10、勿超剂量服用。11、本品应置于小儿触及不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间可透过胎盘，使胎儿成瘾，可使孕期延长，引起难产及产程延长。分娩期中可引起新生儿呼吸抑制，可自乳汁排出。孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】12岁以下儿童禁用。
【老年用药】老年人（尤其大于70岁者）开始可用半量，如无效且耐受好，可逐渐加至有效量，但应密切监护或遵医嘱。
【药物相互作用】1、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。2、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。3、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。4、本品可增高地高辛的血药浓度，同用时需注意调整地高辛的剂量。5、本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。6、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。7、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。8、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。
【药物过量】如服用过量或发生严重不良反应时应立即到医院诊治。
【药理毒理】本品由布洛芬与磷酸可待因组成。布洛芬是抗炎镇痛药，它通过抑制环氧化酶对痛源的炎症组织局部起镇痛作用；磷酸可待因是中枢镇痛药，两者通过不同的作用机理及最佳的配比组成，发挥镇痛的协同作用。双层片中磷酸可待因为速释层，能迅速镇痛；布洛芬为缓释层，起长效镇痛作用，服用后镇痛起始时间为30分钟，镇痛持续时间约为12小时，最佳镇痛时间约在4～7小时期间。
【药代动力学】布洛芬、磷酸可待因合用后在体内的药物代谢动力学的各种参数，仍同单独服药相似，无相互间的作用。磷酸可待因口服60mg时，其峰浓度为170.3mg/ml，达峰时间为0.6小时，半衰期为4.5小时，血药浓度时间曲线下面积为649ng,h/ml。经肾排泄，主要为葡萄醛酸结合物。本品的缓释布洛芬经人体生物利用度研究，口服600mg时，其峰浓度为16.73mg/l，达峰时间为3.0小时，半衰期为5.3小时，血药浓度时间曲线下面积为176mg.h/l。文献报道布洛芬在肝内代谢，60%～90%经肾由尿排出，100%于24小时排出，其中约1%为原形物，一部份随粪便排出。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】铝塑泡罩装10片/板
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-214）-2004Z
【批准文号】国药准字H20010516
【生产企业】企业名称：西南药业股份有限公司生产地址：重庆市沙坪坝区天星桥21号邮政编码：400038电话号码：（023）89855095 (023)89855589传真号码：（023）89855598*：**