盐酸头孢他美酯片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年07月16日修改日期：2008年06月27日
【药品名称】盐酸头孢他美酯片
【商品名】派威保
【英文名】Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】Yansuan Toubaotameizhi Pian
【成份】本品主要成份为盐酸头孢他美酯。化学名称:为（6R，7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。化学结构式:分子式:C20H25N5O7S2·HCl分子量:548.04
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色、类白色或淡黄色，有引湿性。
【适应症】本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。
【规格】180mg（按C14H15N5O5S2计）
【用法用量】1.口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次0.36g（2片），一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重7.2mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭后1小时内一次服用：男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1.08-1.44g（6-8片）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。2.剂量调节：（1）老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。（2）12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.2mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16-30kg者，一次0.18g（1片）；体重为31-40kg者，一次0.18-0.36g（1-2片）；体重大于40kg者，一次0.36g（2片）。（3）肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用0.36g（2片），每12小时1次；肌酐清除率为10-40ml/min者，一次用90mg（0.5片），每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用0.36g（2片），后改为一次90mg（0.5片），一日1次。
【不良反应】1.消化系统：常见腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。2.皮肤：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。3.中枢神经系统：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。4.血液系统：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。5.其它罕见的反应有：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。
【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。4.本品应放到儿童触及不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。
【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。
【老年用药】可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。
【药物相互作用】抗酸剂，H2受体拮抗体对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。
【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。
【药理毒理】本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。
【药代动力学】本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品0.36g后3～4小时，血药浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L／kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品90%以头孢他美形式随尿排出，消除半衰期为2～3小时。肾衰竭患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】双铝包装，6片/板/盒或4片/板×2板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】WS1-（X-161）—2005Z
【批准文号】国药准字H20010147
【生产企业】企业名称：浙江永宁药业股份有限公司生产地址：浙江省台州市黄岩梅花井路4号邮政编码：318020电话号码：0576-84227295传真号码：0576-84234830*：**