注射用丹参多酚酸盐说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年06月04日修改日期：2010年09月21日
【药品名称】注射用丹参多酚酸盐
【汉语拼音】Zhu she yong Dan shen Duo fen suan yan
【成份】丹参多酚酸盐。
【性状】本品为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩。
【功能主治】活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。
【规格】每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)。
【用法用量】静脉滴注。一次200mg，用5％葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml-500ml溶解后使用。一日1次。疗程2周。
【不良反应】1、少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。2、偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。3、偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。
【禁忌】禁忌与其他药品混合配伍使用。
【注意事项】1、有出血倾向者慎用。2、孕妇、哺乳期妇女慎用。3、目前尚无充分的药物相互作用研究资料。4、谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】本品于2002年12月至2004年7月经SFDA批准进行过Ⅰ期30例，增补6例，Ⅱ期115例，Ⅲ期352例临床试验。2006年4月至2009年5月进行了2153例Ⅳ临床试验。
【药理毒理】药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段抬高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用，对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用；对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。毒理试验表明，Beagle犬30天的长毒试验中高剂量组(320mg／Kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素、棕黄色药样物，肺、脾组织，肠系膜淋巴结皮髓质窦、肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞，且上述器官也呈棕褐色；骨髓造血组织轻度增生，偶见黄色药样物；注射部位血管内皮细胞损伤，血管有新鲜血栓形成，部分血栓机化。
【贮藏】密封，避光保存。
【包装】西林瓶，药用丁基橡胶瓶塞；2瓶/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ09012005-2010Z
【批准文号】国药准字Z20050247
【生产企业】企业名称：上海绿谷制药有限公司生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路421号邮政编码：201203电话号码：021-50504988 021-50809939传真号码：021-50801417注册地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路421号*：**