核准日期：2009年05月31日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月29日。
【通用名称】盐酸右美托咪定注射液。
【商品名】。
【英文名】DexmedetomidineHydrochlorideInjection。
【汉语拼音】YansuanYoumeituomidingZhusheye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为(+)-4-(S)-[1-(2。3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。化学名称为：。
【化学名称】(+)-4-(S)-[1-(2。3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
【分子式】C13H16N2.HCl。
【分子量】236.7。
【注射剂辅料】氯化钠。
【复方制剂主要成分】(+)-4-(S)-[1-(2。3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
【规格】2ml∶200ug（按右美托咪定计)。
【用法用量】成人剂量：配成4mg /ml浓度以1mg/kg剂量缓慢静注，输注时间超过10分钟。 本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4mg /ml，可取出2ml本品加入48ml 0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液，轻轻摇动使均匀混合。操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。 一般地，静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。 剂量调整： 由于可能的药效学相互作用，当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。 肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。 药品相容性： 因为物理相容性尚不确定，本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。当本品与以下药物同时给予时显示不相容：两性霉素B，地西泮。 当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性：0.9%的氯化钠水溶液，5%的葡萄糖水溶液。 已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品，建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。
【不良反应】由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较，而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。 国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关： l 低血压、心动过缓及窦性停搏(见注意事项) l 暂时性高血压 (见注意事项) 国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。 以下(包括上市后情况)为国外临床研究中发生的不良反应情况： 重症监护室(ICU)的镇静 不良反应信息来源于重症监护室的1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射液(Precedex)镇静的试验。平均总剂量为7.4 mg /kg (范围: 0.8~84.1)，每小时平均剂量为0.5 mg /kg/hr (范围: 0.1~6.0)，平均输注时间为15.9小时 (范围: 0.2~157.2)。试验人群在17至88岁之间，43%≥65岁，男性占77%，93%为高加索人。表1为发生率>2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。 表1:发生率>2%的不良反应——重症监护室镇静的受试人群 {[身体系统/ 不良反应。Precedex 全部治疗 N ： 1007。Precedex 随机治疗 N ： 798。安慰剂 N ： 400。丙泊酚 N ： 188]。[n (%)。n (%)。n (%)。n (%)]。[血管方面 低血压 高血压。248 (25%) 123 (12%)。191 (24%) 101 (13%)。48 (12%) 76 (19%)。25 (13%) 7 (4%)]。[胃肠道反应 恶心 口干 呕吐。90 (9%) 35 (4%) 34 (3%)。73 (9%) 22 (3%) 26 (3%)。36 (9%) 4 (1%) 21 (5%)。20 (11%) 1 (1%) 6 (3%)]。[心脏方面 心动过缓 心房颤动 心动过速 窦性心动过速 室性心动过速。52 (5%) 44 (4%) 20 (2%) 6 (1%) 4 (0%)。36 (5%) 37 (5%) 15 (2%) 6 (1%) 4 (1%)。10 (3%) 13 (3%) 17 (4%) 2 (1%) 3 (1%)。0 14 (7%) 2 (1%) 4 (2%) 9 (5%)]。[全身性及给药部位症状 发热 高烧 寒战 外周性水肿。35 (4%) 19 (2%) 17 (2%) 4 (0%)。31 (4%) 16 (2%) 14 (2%) 2 (0%)。15 (4%) 12 (3%) 13 (3%) 2 (1%)。8 (4%) 0 4 (2%) 4 (2%)]。[代谢及营养障碍 血容量减少 高血糖 低血钙 酸中毒。31 (3%) 17 (2%) 7 (1%) 6 (1%)。22 (3%) 15 (2%) 7 (1%) 5 (1%)。9 (2%) 7 (2%) 0 4 (1%)。9 (5%) 5 (3%) 4 (2%) 4 (2%)]。[呼吸、胸部及纵隔障碍 肺不张 胸膜渗漏 缺氧 肺水肿 喘鸣。29 (3%) 23 (2%) 16 (2%) 9 (1%) 4 (0%)。23 (3%) 16 (2%) 13 (2%) 9 (1%) 4 (1%)。13 (3%) 4 (1%) 8 (2%) 3 (1%) 1 (0%)。12 (6%) 12 (6%) 5 (3%) 5 (3%) 4 (2%)]。[精神症状 激越。20 (2%)。16 (2%)。11 (3%)。1 (1%)]。[血液及淋巴系统障碍 贫血。19 (2%)。18 (2%)。7 (2%)。4 (2%)]。[损伤、中毒及并发症 给药后出血。15 (2%)。13 (2%)。10 (3%)。7 (4%)]。[观察 排尿量减少。6 (1%)。6 (1%)。0。4 (2%)]} 程序镇静： 不良反应信息源自于两项程序镇静的试验，这两项试验中共有318例患者接受了盐酸右美托咪定注射液(Precedex)治疗。平均总剂量为1.6 mg /kg (范围: 0.5~6.7)，每小时平均剂量为1.3 mg /kg/hr (范围: 0.3~6.1)，平均输注时间为1.5小时 (范围: 0.1~6.2)。试验人群在18至93岁之间，30%的患者≥65岁，男性占52%，61%为高加索人。 表2为发生率>2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。表的脚注为生命体征指标报告为不良反应的预先设定标准。两项试验中患者呼吸速率下降和缺氧的发生率在Precedex给药组和对照组均相似。 表2:发生率>2%的不良反应——程序镇静的受试人群 {[身体系统/ 不良反应。Precedex N ： 318。安慰剂 N ： 113]。[n (%)。n (%)]。[血管方面 低血压1 高血压2。173 (54%) 41 (13%)。34 (30%) 27 (24%)]。[呼吸、胸部及纵隔障碍 呼吸抑制5 缺氧6 呼吸缓慢。117 (37%) 7 (2%) 5 (2%)。36 (32%) 3 (3%) 5 (4%)]。[心脏方面 心动过缓3 心动过速4。45 (14%) 17 (5%)。4 (4%) 19 (17%)]。[胃肠道反应 恶心 口干。10 (3%) 8 (3%)。2 (2%) 1 (1%)]} 1、低血压的绝对和相对定义为：收缩压<80 mmHg 或比试验药物输注前值低30%以下，或舒张压<50 mmHg。 2、高血压的绝对和相对定义为：收缩压>180 mmHg或比试验药物输注前值高30%以上，或舒张压>100 mmHg。 3、心动过缓的绝对和相对定义为每分钟心跳次数<40或比输注前值低30%以下。 4、心动过速的绝对和相对定义为每分钟心跳次数>120或比输注前值高30%以上。 5、呼吸抑制的绝对和相对定义为呼吸频率<每分钟8次或比基线下降了25%以上。 6、缺氧的绝对和相对定义为SpO2 <90%或比基线减少了10%。 上市后情况： 下列不良反应是盐酸右美托咪定注射液(Precedex)获准上市后观察到的。由于这些不良反应是由样本人数尚不明确的用药人群自发报告的，因此不能确切地估计其发生频率和确定与药物的因果关系。 低血压和心动过缓是Precedex 获准上市后最常见的不良反应。 表3: Precedex上市后出现的不良反应 {[身体系统。首选项]。[全身。发热、高烧、血容量减少、浅麻醉、疼痛、僵硬]。[心血管系统(总体情况)。血压波动、心脏病、高血压、低血压、心肌梗塞]。[中枢及外周神经系统。头晕、头痛、神经痛、神经炎、言语障碍、抽搐]。[胃肠道系统。腹痛、腹泻、呕吐、恶心]。[心率和节律障碍。心律不齐、室律不齐、心动过缓、缺氧、房室传导阻滞、心跳停止、期外收缩、心房纤维颤动、心脏传导阻滞、T波倒置、心动过速、室上性心动过速、室性心动过速]。[肝胆系统病症。γ-谷氨酰转肽酶增加、肝功能异常、血胆红素过多、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶]。[代谢及营养障碍。酸中毒、呼吸性酸中毒、高钾血症、碱性磷酸酯酶增加、口渴、低血糖]。[精...