复方丙谷胺西咪替丁片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007.04.13
【药品名称】复方丙谷胺西咪替丁片
【汉语拼音】FufangBinggu’anXimitidingPian
【成份】本品为复方制剂。其组份为：每片含丙谷胺1OOmg，尿囊素55mg，西咪替丁50mg，珍珠粉50mg。
【性状】本品为黄色片
【适应症】用于急性胃炎(暴饮暴食、酒后、食物中毒等)、慢性胃炎、慢性十二指肠炎、消化性溃疡。
【规格】复方制剂。
【用法用量】口服。一日3次，一次1.06g(一次2片)，饭后2小时服用，病情较重者睡前可加服一次。
【不良反应】1．丙谷胺偶有口干、失眠、腹胀、下肢酸胀等不良反应。2．西咪替丁具有轻度抗雄性激素作用，用药期间精子浓度可能降低，但停药后可恢复正常。3．西眯替丁偶见的不良反应有：(1)精神紊乱，多见于老年或重病患者，停药后48小时内能恢复；(2)喉痛热；(3)不明原因的出血或瘀斑，以及异常倦怠无力；(4)细胞减少或其他异常血象，多见于合并症严重之患者，或接受抗代谢的烃基类药物或其他导致粒细胞减少的治疗等。
【禁忌】1．对本品成份过敏者禁用。2．孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．下列情况应慎用：(1)严重心脏病及呼吸系统疾病患者；（2)慢性炎症，如系统性红斑狼疮(SLE)，西咪替丁的骨髓毒性可能增高；(3)器质性脑病；(4)肾功能损害(中度或重度)。2．当本品性状发生改变时禁止。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于两咪替丁能通过胎盘屏障，并能进入乳汁，故孕妇和哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】老年患者由于肾功能减退，对西眯替丁清除减少减慢，可导致血药浓度升高，因此更易发生毒性反应，出现眩晕、谵妄等症状。
【药物相互作用】1．丙谷胺不影响其他药物代谢，若与其他抗溃疡药物如H2受体拮抗剂同时应用，可加强抑制胃酸分泌作用而加速溃疡的愈合。2．西咪替丁与苯二氮卓类安定药(地西泮、硝西泮、氟硝西泮、氯氮卓)合用，可能导致后者的血药浓度升高，加重镇静及其他中枢神经抑制症状。3．西眯替丁与香豆素类抗凝药配伍用时，凝血酶原时间可进一步延长，因此必须密切注意病情变化，并调整抗凝药用量。4．西咪替丁与其他肝内代谢药配伍用均应慎用。5．西咪替丁与苯妥英钠配伍用时，后者血药浓度增高，毒性可能增强，注意定期复查周围血象。6．西咪替丁与普萘洛尔、美托洛尔、甲硝唑配伍用时，血药浓度可能增高。7．西咪替丁与茶碱、咖啡因、氨茶碱等黄嘌呤类药配伍用时，肝代谢降低，可导致清除延缓，血药浓度升高，可能发生中毒反应。
【药物过量】尚不明确。
【药物毒理】1．药理丙谷胺具有抗胃泌素作用，对控制胃酸和抑制胃蛋白酶的分泌效果较好，并对胃黏膜有保护和促进愈合作用，尿囊素具有保护胃黏膜、促进上皮细胞增长功能；西咪替丁为H2受体拮抗剂，能明显地抑制食物、组胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低。对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效；珍珠粉具有解毒作用，可净化溃疡创面并在溃疡面形成持久的保护膜，减少胃酸及胃蛋白酶对溃疡面的刺激腐蚀，加速溃疡面的愈合。2.毒理①按寇式法计算其LD50为10277.8mg／kg。本品的毒性小于西咪替丁。②与西眯替丁的毒性对照表中复方丙谷胺西咪替丁片的剂量是西眯替丁片剂量的1.3倍，而死亡只大8％。这说明复方丙谷胺西咪替丁片的毒性比西咪替丁的毒性有减无增。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】包装材料：双铝包装。包装规格：12片／盒；24片／盒。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-1332)-2003
【批准文号】国药准字H21024156
【生产企业】企业名称：东北制药总厂生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号邮政编码：110027电话号码：024—25600493传真号码：O24—25602305*：**.*