罗红霉素分散片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年12月26日修改日期：2007年02月08日 2010年10月01日
【药品名称】罗红霉素分散片
【商品名】丽珠星
【英文名】Roxithromycin Dispersible Tablets
【汉语拼音】Luohongmeisu Fensan Pian
【成份】罗红霉素。化学名称：9-[O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基]红霉素。化学结构式：分子式：C41H76N2O15分子量：837.03
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】1．适用于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；（5）皮肤软组织感染。2．也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。
【规格】0.15g
【用法用量】本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。儿童用量为：（1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次1片（50mg）。或遵医嘱。（2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次2片（0.1g）。或遵医嘱。（3）婴幼儿按每次每公斤体重2.5～5mg，每日2次。或遵医嘱。成人用量为每日2次，每次3片（0.15g）。或遵医嘱。
【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。
【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。禁忌与麦角胺、二氢麦角胺配伍。
【注意事项】1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药0.15g，一日1次。2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药0.15g，一日1次）。3．本品与红霉素存在交叉耐药性。4．食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5．服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。6．药物不要放在孩童可触及的地方。7．废弃药品的包装不应随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】参见
【用法用量】项。
【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。
【药物相互作用】1．不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。
【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度（Cmax）高，单剂量口服罗红霉素0.15g后约2小时达血药峰浓度（Cmax），为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期（t1/2(）为8.4～15.5小时。
【贮藏】密封，在干燥处保存（10～30℃）。
【包装】包装材料：铝箔+药用复合硬片；包装规格：（1）每板6片，每盒1板；（2）每板6片，每盒2板；（3）每板6片，每盒4板。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H19991146
【生产企业】企业名称：丽珠集团丽珠制药厂生产地址：广东省珠海市拱北桂花北路邮政编码：519020电话号码：8008301238（免费）传真号码：0756-8870128*：**.*
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