罗红霉素缓释胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月17日修改日期：2009年08月07日
【药品名称】罗红霉素缓释胶囊
【商品名】逻施立
【英文名】Roxithromycin Sustained Release Capsules
【汉语拼音】Luohongmeisu Huanshi Jiaonang
【成份】主要成份为罗红霉素化学名称:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。化学结构式:分子式:C41H76N2O15分子量:837.03
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色微丸。
【适应症】适用于敏感菌株引起的下列感染：上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性发作、化脓性扁桃体炎。下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、急性支气管炎合并细菌性感染。
【规格】0.15g
【用法用量】成人：口服，一次300mg，一日1次，疗程7～10天。
【不良反应】可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、血管源性水肿、支气管痉挛、过敏性休克、头痛、眩晕、无力、味觉和嗅觉异常、ALT及AST升高。曾有使用该品诱发急性胰腺炎、急性肝细胞性肝炎的文献报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。
【注意事项】1.肝功能不全者慎用。2.肾功能不全者可发生累积效应。3.使用本品可引起非敏感菌的过度增殖，引发二重感染。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确立；哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】儿童用药安全有效性尚未确立。
【老年用药】年龄在65岁以上者，半衰期延长。
【药物相互作用】1.血管收缩类药物麦角类生物碱不能与本品同时使用。2.西沙必利、匹莫齐特；两者均为肝细胞CYP3A同功酶代谢药物，可导致QT问期延长，不推荐本品与二者合用。3.地高辛：本品可增加地高辛吸收。两者合用时应监测心电图和血清强心苷水平。4.咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲线下面积，延长其半衰期。5.特非那定和阿司咪唑：本品可导致特非那定和阿司咪唑血药浓度升高，引发严重的室性心律失常。不能与本品同时使用。6.茶碱：本品与茶碱合用，可增加其血清水平，导致茶碱中毒。
【药物过量】未见药物过量报道，药物过量时，应对症及支持治疗。
【药理毒理】本品是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等，其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。
【药代动力学】本品健康人体生物等效性研究结果表明，本品300mg口服后吸收良好，5.0 ±0.79小时后血药浓度达峰值，峰浓度为6.73±1.58μg/ml，其体内驻留时间为24.08(±3.28)小时，消除半衰期为15.09(±1.44)小时。本品300mg一日一次口服，6天血药浓度达稳态，峰浓度为6.27±1.21μg/ml，其消除半衰期为12.69(±3.1 2)小时。另据文献资料，本药在体内分布广泛，肺、扁桃体等组织内浓度较高，蛋白结合率86%，本药少部分在肝代谢(细胞色素酶P450)，主要以原形药物从粪便中排出，少部分经肺和尿排出。
【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。
【包装】铝塑板，4粒/板/盒；6粒/板/盒；2×6粒/板/盒；8粒/板/盒；2×8蝴盒。
【有效期】24个月
【执行标准】局颁标准YBH41152005
【批准文号】国药准字H20052711
【生产企业】企业名称：西安德天药业股份有限公司生产地址：西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号邮政编码：7010119电话号码：029—87971668传真电话：029—85691133网 址：**.*