马来酸曲美布汀胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年12月27日修改日期：2009年09月30日
【药品名称】马来酸曲美布汀胶囊
【商品名】瑞健
【英文名】Trimebutine Maleate Capsules
【汉语拼音】Malaisuan Qumeibuting Jiaonang
【成份】化学名称：3，4，5，-三甲氧基苯甲酸-2-二甲氨基-2-苯基丁酯顺丁烯二酸盐化学结构式：分子式：C22H29NO5·C4H4O4分子量：503.55
【性状】本品为硬胶囊，内容物为无嗅、味苦的白色颗粒或粉末。
【适应症】1、胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2、肠道易激惹综合症。
【规格】0.1g
【用法用量】1、慢性胃炎。口服 每次1粒（0.1g），每日3次或遵医嘱。2、肠道易激惹综合症。口服 每次1-2粒（1—0.2g），每日3次或遵医嘱。
【不良反应】本品不良反应发生率约为0.4%，偶尔出现便秘、腹泻、肠鸣、口内麻木感等症状，偶见肝功能GOT、GPT上升、心悸，偶发困倦、眩晕、头痛等症状，停药后可消失。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、出现皮疹的患者应停药观察。2、治疗前需明确诊断，其他器质性、占位性消化道疾病慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】安全性问题尚未确立，必要时慎用。
【儿童用药】安全性问题尚未确立，必要时慎用。
【老年用药】老年人生理机能较弱，用药时加以注意。
【药物相互作用】缺少资料。
【药物过量】尚无本品过量应用的经验。
【药理毒理】1、对消化道运动的作用。1）胃运动调节作用。当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg/kg后，可使胃的不规则运动趋于规律化。胃幽门部运动机能亢进时使其手抑制，运动机能低下使其活动增强。2）对消化系统推进运动的诱发作用。对慢性胃炎所致的胃排空障碍具有兴奋作用，使胃排空得到较大改善，同时还可使胃排空功能亢进时具有抑制作用。3）对消化道平滑肌的直接作用。应用阿托品、酚妥拉明、心得安及海豚鱼毒素后仍能直接作用于胃平滑肌。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠的作用，可产生非竞争性的抑制作用。2、末梢性镇吐作用对狗的试验发现虽对阿扑吗啡诱发的呕吐其抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg/kg或口服6mg/kg后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。亚急性慢性毒素3、亚急性毒性试验：亚急性毒性试验；SD系大鼠；200、400、800及1600mg/kg日；猎兔犬：10、25、50及100mg/kg日，口服一个月；慢性毒性试验：SD系大鼠：100、200、400、800 mg/kg日；猎兔犬：10、25、50及100mg/kg日，连服6个月；在SD系大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍（亚急性毒性试验400 mg/kg日以上，慢性毒性试验200 mg/kg日以上）。在猎兔犬组发现有肌和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈阳性以及肾小管上皮细胞再生性变化等类型的肾障碍（亚急性毒性试验100mg/kg/日以上；，慢性毒性试验25 mg/kg/日以上）。但上述变化一般在停药1-2个月后消失或趋于消失。
【药代动力学】健康人口服200 mg本品，0.67±0.31小时达峰值，最大血药浓度64.65±33.57 mg/kg,半衰期为2.73±0.78小时。人口服后在体内水解，24小时尿中本平原型排泄率仅在0.01%以下，在脏器中的本品浓度分布高低顺序是肝脏、消化道管壁、肾、肺、肾上腺、脾、胰、血液、骨骼肌和脑中浓度低。
【贮藏】室温保存。
【包装】铝塑板，12粒×2板。
【有效期】24个月
【执行标准】WS1-（X-168）-2004Z
【批准文号】国药准字H20040713
【生产企业】企业名称：山西安特生物制药股份有限公司生产地址：山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号邮政编码：030600电话号码：（0351）7942428传真号码：（0351）7942438网 址：**.*