米索前列醇片说明书
【说明书修订日期】核准日期2007年04月16日
【药品名称】米索前列醇片
【英文名】Misoprostol Tablets
【汉语拼音】Misuo Qianliechun Pian
【成份】本品的主要成份是米索前列醇。其化学名称(±)(11a,13E)-11，16二羟基-16-甲基前列烷9-酮-13-烯-1-酸甲酯。化学结构式:分子式:C22H38O5分子量:382.54
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。
【规格】0.2mg
【用法用量】本品与米非司酮序贯合并使用，在服用米非司酮36-72小时后，单次空腹口服米索前列醇0.6mg(3片)。
【不良反应】部分早孕妇女服药后有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛。极个别妇女可出现潮红、发热及手掌瘙痒，甚至过敏性休克。
【禁忌】1.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。2.有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘及过敏体质者。3.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。
【注意事项】1.本品用于终止早孕时，必须与米非司酮配伍，严禁单独使用。2.本品配伍米非司酮终止早孕时，必须医生处方，并在医生监管下有急诊刮宫手术和输液、输血条件的单位使用。本品不得在药房自行出售。3.服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。服用本品时必须在医院观察4-6小时，治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况应及时就医。4.服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮后，即可自然流产，但仍然必须按常规服完本药品。约80%的孕妇在使用本品后，6小时内排出绒毛胎囊。约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。5.服药后8-15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查或血HCG测定，如确认为流产不全或继续妊娠，应及时处理。6.使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】除终止早孕妇女外，其他孕妇禁用，哺乳期妇女应权衡利弊慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】终止早孕药。本品具有宫颈软化，增强子宫张力及宫内压作用。与米非司酮序贯合用可显著增高或诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度。本品具有E型前列腺素的药理活性，对胃肠道平滑肌有轻度刺激作用，大剂量时抑制胃酸分泌。
【药代动力学】本品口服吸收迅速，可于1.5小时吸收完全。其血浆活性代谢产物米索前列醇酸达峰值时间为15分钟，口服200μg，平均峰浓度为0.309μg/L，消除半衰期为36-40分钟。主要经尿排出。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】复合铝塑包装，每板3片，每盒1板。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS1-(X-037)2005Z
【批准文号】国药准字H20000668
【生产企业】企业名称：北京紫竹药业有限公司地址：北京市朝阳区朝阳北路27号邮政编码：100024电话号码：010-62262389(售后服务)010-62250419(售后服务)010-65483355-2221(生产)传真号码：010-62219316*：**勘误 - 1关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知国食药监注[2012]128号2012年06月08日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订，增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下：一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。附件：米索前列醇口服制剂说明书修订内容国家食品药品监督管理局二○一二年五月十八日附件：米索前列醇口服制剂说明书修订内容警告妊娠妇女服用米索前列醇可引起流产、早产或出生缺陷。用于妊娠8周以上妇女引产或流产时，有子宫破裂的报告。米索前列醇不应在妊娠妇女用于降低非甾体类抗炎药（NSAID）所致溃疡风险。必须告知用于流产或引产目的的患者，不要将药物给予他人。米索前列醇不应在可能妊娠的妇女用于降低NSAID所致溃疡风险，除非患者处于NSAID所致胃溃疡合并症的高风险状态或处于发生胃溃疡的高风险状态。这些高风险患者在以下情况可以使用米索前列醇：●治疗前2周内血清妊娠试验阴性；●能够采取有效的避孕措施；●已经被口头和书面警告米索前列醇对妊娠的危害、可能避孕失败的风险、以及将药物给予其他可能妊娠妇女误服的危险。