天麻素胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年02月01日
【药品名称】天麻素胶囊
【英文名】Gastrodin Capsules
【汉语拼音】Tianmasu Jiaonang
【成份】本品主要成份为天麻素。化学名称:4-羟基甲苯-β-D吡喃葡萄糖苷半水化合物。化学结构式:分子式:C13H18O7·1/2H2O分子量:295.29
【性状】本品为胶囊剂，内装白色颗粒或粉末。
【适应症】用于神经衰弱、神经衰弱综合征及血管神经性头痛症（如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等）。
【规格】50mg
【用法用量】口服。一次50～100mg (1～2粒)，一日3次。
【不良反应】少数病人出现口鼻干燥、头晕、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】1.药理天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，产生镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。2.毒理急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5g/kg，观察3天，未见中毒及死亡。亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4～6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响。
【药代动力学】本品吸收迅速，2小时后胃肠道仅存给药量的5.2%，血液浓度上升很快，t1/2为6分钟，在一小时前后维持较高水平，消除半衰期为7.47小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。
【贮藏】密闭，置室温（10～30℃）干燥处保存。
【包装】(1)铝塑起泡包装，每盒12粒×1板。(2)铝塑起泡包装，每盒12粒×2板。（3）塑料瓶包装，每瓶60粒。
【有效期】36个月
【执行标准】WS1–XG-022-2001
【批准文号】国药准字H20013044
【生产企业】企业名称：昆明制药集团股份有限公司生产地址：云南省昆明市西郊七公里邮政编码：650100电话号码：（0871）8319868，8182312传真号码：（0871）8320978注册地址：昆明市高新技术产业开发区科医路166号*：**.*全国免费服务电话：8008898568