依帕司他胶囊说明书
【药品名称】依帕司他胶囊
【商品名】唐林
【英文名】EpaIreslat Capsules
【汉语拼音】Yipasita Jiaonang
【性状】本品为硬胶囊，内容物为橙红色粉末。
【药理毒理】药理作用依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，于对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的蓄积，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究遗传毒性：依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期试验和围产期试验未见异常；兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg，进行致畸敏感期毒性试验，发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。致癌作用：小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm、18个月，大鼠掺食法给予依帕司他500、1500、5000ppm24个月，未见致癌作用。
【药代动力学】据文献报道，健康成年人口服本品50毫克，1小时后达血药高峰（3.9μg/ml）。动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏，24小时后约有8%经尿道排除，80%左右是由粪便排出体外。
【适应症】糖尿病神经性病变。
【用法用量】成人通常剂量每次50毫克(1粒)，每日三次，于饭前口服。
【不良反应】1.过敏：偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。2.肝脏：偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高，黄疸。3.消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛．食欲不振，腹部胀满感，胃部不适。4.肾脏：偶见肌酐升高。5.血液系统：血小板下降。6.其他：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。2.服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此在有些检测项目中可能会受到影响。3.有过敏体质史者慎用。4.如—旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。5.连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品在孕妇的安全性资料，因此，孕妇在需要使用本品时应极为慎用，权衡其利弊后再决定是否使用本品。在动物试验中表明本品可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女应避免使用本品。
【儿童用药】尚无儿童使用本品的安全性经验。
【老年患者用药】老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无本品药物过量的经验与报道。
【规格】50mg。
【贮藏】遮光密封保存。
【包装】铝塑包装，10粒/盒。
【有效期】暂定24个月。
【批准文号】国药准字H20040840
【生产企业】企业名称：扬子江药业集团南京海陵药业有限公司地址：南京市栖霞区马群街道青马北街18号邮政编码：210049电话号码：(025)84351897传真号码：(025)84351897*：**