曲安奈德鼻喷雾剂说明书
【特殊标记】外
【警告】极少数病人可能发生眼压升高、鼻中隔穿孔。对醋酸曲安奈德过敏者禁用。对严重过敏性鼻炎病人，尤其是伴有过敏性眼部症状者应同时接受其它药物治疗。
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月11日
【药品名称】曲安奈德鼻喷雾剂
【英文名】Triamc inolone Acetonide Nasal Spray
【汉语拼音】Qu’annaide Bipenwuj i
【成份】本品主要成份为曲安奈德。化学名称:9-氟-11β，21-二羟基-16α，17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。分子式为:C24H31FO6分子量:434.48
【性状】本品为曲安奈德微细颗粒的水混悬溶液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【适应症】预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎，其症状主要有鼻痒、鼻阻、流鼻涕、打喷嚏等。
【规格】6ml：6.6mg，每瓶120揿，每揿含曲安奈德55μg。
【用法用量】鼻腔内喷雾治疗。用前应充分振摇，使均匀。当使用次数超过120次后，每揿的实际给药量会低于55μg，因此应抛弃药瓶，并不得将残留的药液倒入其他瓶使用。(具体使用步骤参见附图)。1．成人和12岁以上的儿童：每天一次，每次各鼻孔两揿(220μg／天)。每日总剂量不超过八揿。2．6～12岁的儿童：每天一次，每次每鼻孔一揿(110μg／天)。每日最大推荐剂量为：每天一次，每次每鼻孔两揿(220μg／天)。3．或遵医嘱。4．为达到最佳疗效，应有规律用药。对部分患者而言，在治疗第一天症状会有所改善，但通常来说，需1周的治疗方可达到最大疗效。
【不良反应】1．偶见鼻、咽部干燥或烧灼感，喷嚏或轻微鼻出血、头痛等，但一般不需要停药，随着身体对本品的适应，上述症状随之消失。若发现鼻分泌物呈黄色或绿色、感觉有异味、鼻部或咽部有较严重的刺痛感或流鼻血，请向医生咨询。2．极少数病人可能发生眼压升高、鼻中隔穿孔。
【禁忌】对醋酸曲安奈德过敏者禁用。
【注意事项】1．鼻腔和鼻旁窦伴有细菌感染者，应同时进行抗菌治疗。2．已经全身应用糖皮质激素类药物并造成肾上腺功能损伤者，改用本药局部治疗时，也应注意检查垂体一肾上腺系统的功能。3．对严重过敏性鼻炎病人，尤其是伴有过敏性眼部症状者应同时接受其它药物治疗。4．早有病例发生鼻、咽部白色念球菌感染，一旦发生应给予适当的治疗并间断本品使用。5．下例情况慎用本品：呼吸道活动性结核病，未治疗的真菌病，全身性或病毒性感染，或眼部单纯疱疹病毒感染。6．鼻中隔溃疡、鼻部手术或创伤后慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。或遵医嘱。
【儿童用药】6～12岁的儿童：每天一次，每次每鼻孔一揿(110μg／天)，每日最大推荐剂量为：每天一次，每次每鼻孔两揿(220μg／天)。
【老年用药】用量同成年人。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】过量使用本品可能会产生全身性反应。如果误服整瓶药液，会引起胃肠道不适。
【药理毒理】药理作用曲安奈德属曲安西龙的衍生物，为一种强效的糖皮质激素。具有明显的抗过敏作用，可明显减轻过敏性鼻炎的鼻腔症状。糖皮质激素抗过敏的确切机制尚不清楚。毒理研究生殖毒性：雌、雄大鼠口服曲安奈德剂量达15μg／kg(按体表面积计算，相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1／2)时，对怀孕率无影响；给药剂量等于和大于5μg／kg(同上计算，相当于成人鼻腔给药每曰最大推荐量的1／5)时，出现吸收胎和死胎数增加，仔鼠体重和存活率降低；剂量为lμg／kg(同上计算，相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的1／30)时未见上述反应。曲安奈德喷雾剂吸入给药对大鼠、兔、猴均表现出致畸作用。对上述各种动物的致畸剂量分别为大鼠20μg／k9、家兔20μg／k9、猴500μg／kg(同上计算，分别相当于成人鼻腔给药每日最大推荐量的7／10、2、37倍)，大鼠和家兔表现出的剂量相关性致畸表现为腭裂、脑积水和中轴骨骼缺陷，而猴表现出的致畸作用为颅骨畸形。尚无怀孕妇女的充分和严格对照的临床研究。只有在本品对胎儿的潜在利益大于潜在危害时，才能在怀孕期使用本品。致癌性：大鼠连续2年口服曲安奈德剂量达1μg／kg(同上计算，分别相当于成人和儿童鼻腔给药每日最大推荐量的1／30和1／50)、大鼠连续2年口服曲安奈德剂量达3μg／kg(同上计算，分别相当于成人、儿童鼻腔给药每曰最大推荐量的1／12和1／30)时，均未表现出致癌性。
【药代动力学】一次性喷入220μg曲安奈德，1.5小时后，血中浓度达到0.5ng／ml，12小时后，血中平均浓度低于0.06ng／ml，24小时后，其含量低于最低检测限。与给药量110μg和220μg时比较，440μg剂量下Cmax和AUC的增加比例减少。儿童患者接受剂量为440μg／天多次给药时，其血浆药物浓度、AUC、Cmax和Tmax等指标与成人患者该剂量给药时相似。该药由鼻粘膜吸收，吸收后很快被代谢，其代谢产物无活性，以原形随尿液或粪便排出几乎为零，故系统性副作用发生较少。
【贮藏】密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】塑料瓶，1瓶／小盒。
【有效期】暂定42个月。
【执行标准】国家药品监督管理局标准(试行)WS-228(X-203)-2001
【批准文号】国药准字H20010780
【生产企业】企业名称：江西珍视明药业有限公司生产地址：江西省抚州市临川区迎宾大道218号邮政编码：344000电话号码：0794-8250176传真号码：0794-8256167网 址：**免费咨询热线：800-9571035