核准日期：2007年03月16日。 特殊药品、外用药品标识：5;。 发布或修订日期：2008年07月02日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【通用名称】重组人表皮生长因子衍生物滴眼液。
【商品名】金因舒。
【英文名】Re*binantHumanEpidermalGrowthFactorDerivativeEyeDrops。
【汉语拼音】ChongzuRenBiaopiShengzhangyinziYanshengwuDiyanye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为重组人表皮生长因子衍生物。化学名称为：。
【化学名称】重组人表皮生长因子衍生物。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】重组人表皮生长因子衍生物。
【性状】无色透明液体。
【适应症】各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤、各种角膜手术后、轻度干眼症伴浅层点状角膜病变、轻度化学烧伤等。
【规格】15000IU/3ml/支。
【用法用量】将本品直接滴入眼内，每次1-2滴，每日4次，或遵医嘱。
【不良反应】未观察到局部刺激现象及全身性不良反应。
【禁忌】对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。
【注意事项】1、需根据病情，合并应用抗生素或抗病毒药物，针对病因进行治疗。 2、使用过程中应避免污染。 3、本品应在开启后一周内用完。
【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、尿液中均含有hEGF，对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】未发现与其他药物有协同或拮抗作用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理作用 本品为局部用重组人表皮生长因子（rh-EGF）衍生物。rh-EGF可促进角膜上皮细胞的再生，从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示，本品能加速眼角膜创伤的愈合。 毒理研究 遗传毒性 rh-EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。生殖毒性小鼠腹腔注射给予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg，连续5天，用药后28天取附睾检测，未见精子形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天内肌肉注射给予rh-EGF衍生物500、1000μg/kg，对母鼠、胎仔未见明显影响。 致癌性 研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。
【药代动力学】药代动力学 I125rh-EGF注射入活兔眼前房，测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr；在组织中的分布量由大到小依次为：晶状体＞角膜＞虹膜＞眼房水。
【贮藏】干燥、避光处（4～25℃）。
【包装】塑料滴眼剂瓶，3ml/瓶×10瓶。
【有效期】18个月。
【执行标准】WS4-（S-018）-2008Z。
【批准文号】国药准字S20040006。
【企业名称】深圳市华生元基因工程发展有限公司。
【生产地址】深圳市南山区科技中一路7号。
【邮政编码】518057。
【电话号码】0755-2673847026738469。
【传真号码】0755-26738071。
【*】**。
【企业名称（英文）】。
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