核准日期：2007年02月15日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月13日。 警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
【通用名称】人血白蛋白。
【商品名】。
【英文名】HumanAlbumin。
【汉语拼音】RenxueBaidanbai。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为人血白蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法提纯，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为人血白蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法提纯，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为人血白蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法提纯，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
【性状】本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体。
【适应症】1.失血创伤、烧伤引起的休克。 　　2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。 　　3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 　　4.低蛋白血症的防治。 　　5.新生儿高胆红素血症。 　　6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
【规格】10g/瓶(20%。50ml)。
【用法用量】用 法: 　　一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。 　　用 量: 　　使用剂量由医师酌情考虑。一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。
【不良反应】一般无不良反应。偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺肿水，偶有过敏反应。
【禁忌】　1.对白蛋白有严重过敏者。 　　2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 　　3.严重贫血患者。 　　4.肾功能不全者。
【注意事项】1.本品呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。 　　2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 　　3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 　　4.有明显脱水者应同时补液。 　　5.人血白蛋白不能用注射用水稀释，因为可能导致受者溶血。 　 6.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】人血白蛋白为正常人血浆组分，至今未见可靠文献报道本品对孕妇及哺乳期妇女有不良影响。对孕妇或可能怀孕妇女、哺乳期妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。
【儿童用药】未见可靠参考文献报道本品对儿童有害。临床使用经验证明人血白蛋白适用于儿童。
【老年用药】未见可靠参考文献报道本品对老年人有害。临床使用经验证明人血白蛋白适用于老年人。
【药物相互作用】本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。
【药物过量】因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。
【药理毒理】药理作用： 　　1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 　　2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 　　3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。 　　毒理研究：未见可靠文献报道人血白蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。
【药代动力学】文献表明，正常条件下，白蛋白平均半衰期为19天。通过反馈调节使正常合成和降解达到平衡。主要在细胞内由溶酶体蛋白酶清除。
【贮藏】室温（30℃以下）避光保存和运输。
【包装】中性硼硅玻璃输液瓶、卤化丁基橡胶塞，1瓶/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版三部。
【批准文号】国药准字S10940026。
【企业名称】四川远大蜀阳药业股份有限公司。
【生产地址】四川省成都市高新区中和会龙。
【邮政编码】610214。
【电话号码】(028)85635437。
【传真号码】（028）85635439。
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