三拗片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2009年05月08日
【警告】运动员慎用
【药品名称】三拗片
【汉语拼音】San’ao Pian
【成份】麻黄、苦杏仁、甘草、生姜
【性状】本品为绿色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显褐色至棕褐色；气香，味微苦。
【功能主治】宣肺解表。用于风寒袭肺证，证见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎病情轻者见上述症候者。
【规格】每片重0.5g
【用法用量】口服。一次2片，一日3次，7天一疗程。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】运动员慎用。
【临床试验】本品经国家药品监督管理局（批件号：2001ZL347）批准于2002年10月-2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组118例，对照组119例；试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期：试验组333例，对照组111例；试验组剔除3例、脱落4例，对照组剔除1例，脱落1例。诊断标准：急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状，体温在38℃以下，病程7天以内。观察项目：咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。疗效标准（尼莫地平法）：痊愈：中医症状疗效指数n≥95%。显效：中医症状疗效指数70%≤n＜95%。有效：中医症状疗效指数30%≤n＜70%。无效：中医症状疗效指数n＜30%。给药方案：三拗片，温开水送服，一次2片，一日3次；通宣理肺口服液，口服，一次20ml，一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。试验结果：Ⅱ期试验（PP分析）：试验组的愈显率76.27%；对照组的愈显率6.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%；对照组为64.71%。Ⅲ期试验（ITT分析）：试验组的愈显率71.22%；对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%；对照组为50.89%。Ⅱ期：试验组无不良事件发生。Ⅲ期：试验组有1例出现胃脘不适，经判断与药物无关。
【药理毒理】临床前动物试验表明：本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指数：可降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率；能延长枸橼酸引咳豚鼠咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数；减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数；延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期；可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。
【贮藏】密闭，置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药品包装用铝箔包装，12片/板×2板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ10812009
【批准文号】国药准字Z20090708
【生产企业】企业名称：江苏济川制药有限公司生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾邮政编码：225441电话号码：0523-87606428传真号码：0523-87606917注册地址：泰兴市大庆西路宝塔湾*：//**