静注人免疫球蛋白(pH4)说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年9月25日
【药品名称】静注人免疫球蛋白(pH4)
【英文名】Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
【汉语拼音】Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成份】主要组成成份：本品蛋白质中95％以上为免疫球蛋白。系由健康人血浆提取。辅料：麦芽糖
【性状】本品为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【适应证】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【规格】5％50ml(2.5g/瓶)
【用法用量】用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml／分(约60滴／分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg／kg体重；维持剂量：200～400mg／kg体重，给药间隔时间视病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg／kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg／kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200～300mg／kg体重，连续2～3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿章治疗剂量2.0g／kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有抗lgA抗体的选择性lgA缺乏者。
【注意事项】1.本品专供静脉输注用。2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医生指导和严密观察下使用。
【儿童用药】尚不明确
【老年用药】尚不明确
【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【药物过量】尚不明确
【药理作用】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的lgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中lgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【贮藏】2～8℃避光保存和运输。
【包装】包装材料 玻瓶 包装规格 每盒装1瓶
【有效期】36个月
【执行标准】《中华人民共和国药典》2005年版三部
【批准文号】国药准字S19994004
【生产企业】企业名称：山西康宝生物制品股份有限公司生产地址：山西省长子县汉阙广场康宝工业园邮政编码：046600电话号码：（0355）2082631传真号码：（0355）2088531*：**