注射用胸腺肽α1说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年5月23日
【药品名称】注射用胸腺肽α1
【商品名】迈普新
【英文名】Thymosin α1 for Injection
【汉语拼音】Zhu She Yong Xiong Xian Tai α1
【成份】每瓶含胸腺肽α11.6mg，辅料：甘露醇、磷酸氢二钠。结构式：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-al-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH分子式：C129H215N33O55分子量：3108.37
【性状】本品为白色疏松块状物。
【适应症】1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【规格】1.6mg
【用法用量】用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。
【不良反应】胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌】对本品的成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。
【注意事项】1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原HbsAg、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。
【儿童用药】对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。
【药理毒理】药理作用：本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒理研究：遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。
【药物相互作用】本品可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其它药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。
【药物过量】目前未见任何有关在人体过量（治疗或意外）的报告。
【药代动力学】健康人单次皮下注射胸腺肽α11.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。
【贮藏】密封，阴凉处保存(不超过20℃)。
【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶。1.6mg/瓶。
【有效期】暂定30个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准（试行）WS-767（X-564）-2002
【批准文号】国药准字H20020545
【生产企业】企业名称：成都地奥九泓制药厂生产地址：四川省成都市高新区高朋东路16号邮政编码：610041电话号码：（028）85160977传真号码：（028）85157775网 址：**