核准日期：2009年08月13日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】左奥硝唑氯化钠注射液。
【商品名】优诺安。
【英文名】LevornidazoleandSodiumChlorideInjection。
【汉语拼音】ZuoaoxiaozuoLühuanaZhusheye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为(S)-(-)-1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。化学名称为：。
【化学名称】(S)-(-)-1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。
【分子式】C7H10ClN3O3。
【分子量】219.63。
【注射剂辅料】本品辅料为氯化钠、注射用水，用适量盐酸调节pH值3.2~4.5。
【复方制剂主要成分】(S)-(-)-1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。
【性状】本品为无色或几乎无色澄明液体。
【适应症】1. 用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括： （1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等； （2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等； （3）口腔感染：牙周炎、尖周炎、冠周炎、急生溃疡性龈炎等 （4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等； （5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿； （6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。 2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染等。
【规格】100ml：左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g。
【用法用量】静脉滴注，滴注时间为每瓶(100ml，浓度为5mg/ml)0.5~1小时内滴完。 用量如下: 1.术前术后预防用药：成人手术前1~2小时静滴1g左奥硝唑，术后12小时静滴0.5g，术后24小时静滴0.5g。 2.治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5~1g，然后每12小时静滴0.5g，连用5~10天。如患者的症状改善，可以改为口服给药，每次0.5g，每12小时1次 3.儿童剂量为每日20~30mg/kg体重，每12小时静滴一次。 如果患者的肝脏功能严重受损，建议给药间期延长一倍。
【不良反应】1.本品Ⅱ期临床试验安全性评价结果： （1）临床症状体征 　不良事件：左奥硝唑氯化钠注射液组(试验组)136人中有2人发生不良事件，不良事件发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139人中有33人发生不良事件，不良事件发生率23.74%。两组比较差异有统计学意义（p：0.0000）。 不良反应：左奥硝氯化钠注射液组（试验组）136人中有2人发3次不良反应，不良反应发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液（对照组）139人中有30人发生42次不良反应，不良反应发生率为21.58%。两组比较差异有统计学意义（p：0.0000）. 左奥硝唑氯化钠注射液（试验组）136例患者中，不良反应表现为1例轻度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反应均未采取措施，食欲下降患者第二天即缓解，WBC下降1例在随访检查时已缓解。 奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139例患者中，不良反应表现为头晕17例（12.23%）、头昏5例（3.6%）、头痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、呕吐1例（0.72%）、恶心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不适1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中头晕、嗜睡发生率最高。不良反应中有2例头晕的严重程度为中度，其余不良反应严重程度均为轻度，所有不良反应均未采取针对措施，治疗结束时都自行缓解。 比较两组头晕、嗜睡不良反应发生情况，差异有统计学意义（p＜0.01），其余不良反应发生情况两组比较差异没有统计学意义（p＞0.05）。 （2）实验室检查 研究中对受试者治疗前后的血液学检查、血生化检查、尿液常规检查等安全数据进行分析。有临床意义异常的实验室检查发现为： 左奥硝唑氯化钠注射液组（试验组）中2例WBC下降，发生率为1.47%； 奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）中3例WBC下降，发生率为2.16%。两组比较差异无统计学意义。 另有肝功能等实验室检查异常变化的，临床医生对超过正常值上限20%的病例进行了复查，已恢复正常，分析认为无临床意义，对异常变化不超过正常上限20%患者研究者分析认为无临床意义。 （3）心电图检查 研究中对所有受试者治疗前后的心电图检查进行分析，对所有异常结果判断无临床意义。 2.本品为奥硝唑的拆分药物，奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑用药期间会出现下列反应： （1）消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等； （2）神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等； （3）过敏反应：如皮疹、瘙痒等； （4）局部反应：包括刺感、疼痛等； （5）其他：白细胞减少等。
【禁忌】1. 禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者； 2. 禁用于中枢神经系统有器质性病变的患者，如癫痫患者、各种器官硬化症患者等。 3. 禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。
【注意事项】1.肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。 2.使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。 3.本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅进行了治疗抗厌氧菌感染（具体病种为盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的临床试验，尚未进行预防厌氧菌感染、治疗贾弟虫病及阿米巴感染等的临床试验。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。基于妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜使用奥硝唑，因此，建议妊娠（特别是妊娠前三个月）及哺乳期妇女不宜使用左奥硝唑。对已过了前三个月妊娠期的孕妇使用本品，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。
【儿童用药】本品目前尚缺乏儿童使用本品的安全性数据。基于儿童慎用奥硝唑，因此，建议3岁以下儿童慎用左奥硝唑。 体重低于6公斤的儿童慎用。
【老年用药】本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究数据。
【药物相互作用】1.同其它硝基咪唑类药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制用用。 2.因为有报道奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量，所以此时左奥硝唑也应给予注意。 3.文献报道，奥硝唑与呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠存在配伍禁忌，左奥硝唑在使用时也应注意。
【药物过量】过量使用此药可增加不良反应的发生率或加重不良反应程度，如发生严重不良反时应立即停止使用此药，并请医生对症施治，应严格按照医生处方剂量使用。 药物过量的治疗方法：进行血液透析。当出现痉挛症状时建议静脉输注安定药。
【临床试验】本品Ⅱ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照非劣效试验设计，以盆腹腔感染和口腔感染患者为受试者，观察病种为盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎。本试验共入选病例275例，试验组136例，对照组139例。本试验对照药物为奥硝唑氯化钠注射液，给药方法为成人每次0.5g，每12小时1次，盆腹腔厌氧菌感染5~7天为一疗程，口腔厌氧菌感染3~5天为一疗程。滴注时间为每瓶（100ml，浓度为5mg/ml）0.5~1小时内滴完。本试验疗效评价标准采用临床疗效、细菌学疗效和综合疗效三项，安全性评价指标为临床症状体征、实验室检查。 本品Ⅱ期临床试验疗效评价结果表明，总体临床疗效结果，FAS分析，275例厌氧菌感染患者经治疗后临床疗效表明，试验组136列患者经治疗后痊愈119例，痊愈率87.50%；对照组139例中痊愈121例，痊愈率为87.05%。两组痊愈率比较差异无统计学意义（P﹥0.05）。两组痊愈率的非劣效性检验，非劣效界值取10%，两率之差的95%可信下限＝-6.16%，统计量u＝2.600，P＝0.0047，试验组非劣于对照组。PPS分析，270例厌氧菌感染患者经治疗后临床疗效表明，试验组133例患者经治疗后痊愈119例，痊愈率89.47%；对照组137例痊愈121例，痊愈率为88.32%。两组痊愈率比较差异无统计学意义（P﹥0.05）。两组痊愈率的非劣效性检验，非劣效界值取10%，两率之差的95%可信下限＝-5.14%，统计量u＝2.914，P：0.0018，试验组非劣于对照组。对于具体病种的临床疗效结果，FAS分析，盆腔感染分具体盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎3病种，口腔感染分具体冠周炎、牙周炎、根尖周炎3病种进行临床疗效分析，试验组与对照组均无统计学差异；无论是盆腔感染的不同病情临床疗效，还是口腔感染的不同病情临床疗效，或是两组总的不同病情临床疗效，试验组与对照组比较无统计学差异。细菌学疗效，用药后总的厌氧菌清除率试验组98.36%，对照组94.00%，其中例数较多的类杆菌清除率试验组95.65%，对照组91.67%，韦劳氏菌试验组100.00%...