肾康注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年12月26日修改日期：2010年01月15日
【药品名称】肾康注射液
【汉语拼音】Shen kang Zhu she ye
【成份】大黄、丹参、红花、黄芪。
【性状】本品为黄棕色澄明液体。
【功能主治】降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能衰竭，属湿浊血瘀证；症见恶心呕吐、口中粘腻、面色晦暗、身重困倦、腰痛、纳呆、腹胀、肌肤甲错、肢体麻木、舌质紫暗或有瘀点、舌苔厚腻、脉涩或细涩。
【规格】每支装20ml。
【用法用量】静脉滴注。一次100ml（5支），一日一次，使用时用10%葡萄糖注射液300ml稀释。每分钟20—30滴。疗程4周。
【不良反应】在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部刺激症状和口渴现象。
【禁忌】1.急性心功能衰竭者慎用；2.高血钾危象者慎用。3.过敏体质者禁用；4.有内出血倾向者禁用；5.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.本品必须对症治疗，对长期使用的患者每疗程间应有一定的时间间隔。2.本品为中药注射剂，必须按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度等使用药品。3.本品禁止与其它药物在同一容器（包括输液管内）混合使用。4.对老人、儿童等特殊人群，应慎重使用，加强监测。5.对于初次使用中药注射剂或用药开始30分钟的患者，应密切观察用药反应，出现异常立即停药，采取积极救治措施，救治患者。6.本品保存不当可能影响产品质量。对包装变形、安瓿瓶有裂痕或砂眼等密封不严的禁止使用，发现药液出现沉淀、悬浮物、混浊、变色和漏气等异常现象时禁止使用。7.患者在用药期间，宜用低蛋白、低磷、高热量饮食。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】本品于1999年经国家食品药品监督管理局批准，进行过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共计657例临床试验。
【药理毒理】药理作用：本品有降低切除5/6肾组织或摘除一侧肾加食腺嘌呤所复制的慢性肾功能衰竭模型大鼠（CRF）的血清尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）水平和提高血红蛋白(Hb)水平作用，可在一定程度上减轻慢性肾功能衰竭大鼠代偿肾单位的病变程度；有提高免疫抑制状况下小鼠单核巨噬细胞的非特异性吞噬功能和二硝基氯苯（DNCB）诱导的迟发性皮肤超敏反应作用；可降低血瘀大鼠的全血粘度、血浆粘度及红细胞聚集性。毒理研究：急性毒性试验：小鼠口服本品的最大给药量为800g生药/kg；小鼠静脉注射给药的半数致死量为128.6g生药/kg，95%可信限范围为120.5—137.2g生药/kg。长期毒性试验：（1）大鼠的长期毒性试验：肾康注射液以25g生药/kg、12.5g生药/kg、6.25g生药/kg对大鼠连续注射给药三个月（尾静脉注射与腹腔注射各一个半月，交替进行），停药观察四周，高、中剂量（25g/kg、12.5g/kg）组肾小管上皮细胞内、肝、脾窦壁细胞内，腹膜内皮下出现药物色素沉着，肾小管上皮细胞轻度浊肿；停药4周后，肾小管细胞浊肿消失，肝，肾，脾内色素沉着减轻或消失，提示属可逆性病理变化。（2）狗的长期毒性试验；肾康注射液以16g/kg、8g/kg、2.4g/kg对狗连续静脉滴注三个月，停药后继续观察一个月。高剂量组（16g/kg）部分动物肝、肾细胞有轻度的形态学改变，停药一月后均恢复正常。
【贮藏】密闭、遮光、置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】玻璃安瓿；5支/盒
【有效期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ08522004
【批准文号】国药准字Z20040110
【生产企业】企业名称：西安世纪盛康药业有限公司生产地址：西安沣京工业园沣京大道6号邮政编码：710300电话号码：029-85518766 85516679传真号码：029-88321105注册地址：西安沣京工业园沣京大道6号