甲磺酸双氢麦角毒碱缓释片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2009年02月18日
【药品名称】甲磺酸双氢麦角毒碱缓释片
【英文名】Dihydroergotoxine Methanesulfonate Sustamed Release Tablets
【汉语拼音】Jinhuangsuan＇shuangqing Maijiaodujian Huanshi Pian
【成份】本品主要成份为：甲磺酸二氢麦角碱（Dihydroergotoxine Methanesulfonate），系由等量的甲磺酸二氢麦角考宁（Dihydroergocornine Methanesulfonate）、甲磺酸二氢麦角汀（Dihydroergocristine Methanesulfonate）和甲磺酸二氢麦角隐亭（Dihydroergocryptine Methanesulfonate）（两种异构体甲磺酸二氢-α-麦角隐亭和甲磺酸二氢-β-麦角隐亭的比例约为2:1）所组成。其化学结构式为： R甲磺酸二氢麦角考宁 -CH(CH3)2甲磺酸二氢麦角汀 -CH2C6H5甲磺酸二氢-α-麦角隐亭 -CH2CH(CH3)2甲磺酸二氢-β-麦角隐亭 -CH (CH3) CH2 CH3分子式 分子量甲磺酸二氢麦角考宁 C31H41N5O5·CH3SO3H 659.79甲磺酸二氢麦角汀 C35H41N5O5·CH3SO3H 707.84甲磺酸二氢麦角隐亭 C32H43N5O5·CH3SO3H 673.82
【性状】本品为白色片，单面中间有刻痕。
【适应症】老年病人轻度血管性痴呆。
【规格】2.5mg
【用法用量】每次1片，每日2次（早晚），饭后口服，或遵医嘱。本品为缓释片，应整片吞服。
【不良反应】本品一般耐受性良好。用药初期偶有短暂的恶心、胃部不适、呕吐和面红；可出现体位性低血压，应注意监测血压。
【禁忌】对本品过敏者、低血压症、严重心动过缓、心脏器质性损害、肾功能减退及孕妇禁用。
【注意事项】本品须在医生指导下使用。精神病患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验结果未发现本品有致畸作用。因为安全性尚未确定，不建议怀孕和将要怀孕的妇女服用此药。此药可能会抑制乳汁分泌，不建议哺乳妇女服用此药。
【儿童用药】禁止使用（儿童用药的安全性、有效性尚未建立）。
【老年用药】由于在药代动力学研究中老年人血药浓度偏高，建议调节老年人的服用剂量或遵医嘱。
【药物相互作用】服用抗凝血药物和抗高血压药物，可能会引起本品的活性增强。服用其它麦角碱类药物可能会加重不良反应。
【药物过量】过量服用时可致体位性低血压、恶心和胃部不适等症状，严重时有血管痉挛、惊厥和意识障碍等，应给予对症和支持治疗，可用常规方法促使其从胃肠道排出，同时密切观察病人情况。
【药理毒理】改善神经元的代谢，本品能抑制ATP酶和腺苷酸环化酶的活性，减少ATP的分解，改善脑细胞的能量平衡，使葡萄糖的无氧代谢变成有氧代谢，从而改善葡萄糖的利用，使神经元的能量增加、电活动和微循环改善。本品能直接作用于中枢神经系统多巴胺和5-羟色胺受体，增强突触前神经末梢释放递质和突触后受体的刺激作用，改善神经传递功能。并能阻断α-受体，缓解血管痉挛，降低血管阻力，因而增加脑组织的血流供应和对氧的利用。使脑电图的α-波频率加快，振幅加大，从而改善老年人有脑电图异常。
【药代动力学】口服后药物缓慢释放，6小时血药浓度最高，高峰值维持一段时间后逐渐下降，关衰期为12小时。主要通过胆汁排泄，少量经尿液排出。
【贮藏】遮光、密封保存。
【包装】铝塑包装，每板25片，每盒1板。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH02482009
【批准文号】国药准字H20093234
【生产企业】企业名称：宝利化（南京）制药有限公司生产地址：中国江苏南京经济技术开发区乌龙山路28号邮政编码：210038电话号码：+86 25 85801158传真号码：+86 25 85801205网 址：**.*