核准日期：2007年01月23日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年03月09日。
【通用名称】环丙沙星缓释片。
【商品名】悉复欢。
【英文名】CiprofloxacinSustainedReleaseTablets。
【汉语拼音】HuanbingshaxingHuanshipian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为环丙沙星。 1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉甲酸。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为环丙沙星。 1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉甲酸。
【分子式】C17H18FN3O3。
【分子量】331.346。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为环丙沙星。 1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉甲酸。
【性状】本品为白色至类白色薄膜衣片。除去包衣显白色或类白色。
【适应症】　　本品可用于治疗由下列敏感菌引起的泌尿道感染，包括急性单纯性肾盂肾炎等。 本品和环丙沙星速释片不可互换使用。 单纯性尿道感染（急性膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、粪肠球菌、腐生葡萄球菌a所致。 复杂性尿道感染：由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、奇异变形菌属、绿脓假单胞菌a所致。 急性单纯性肾盂肾炎：由大肠杆菌所致。 a： 在治疗此病原体所引起的器官感染的研究中，受试者少于10名。 　　本品对于治疗除泌尿道感染以外的其它感染的安全性和有效性尚未被证明。 使用药物治疗前应做细菌培养和药敏试验，以便分离和鉴定引起感染的细菌并测定它们是否对环丙沙星敏感。在检测结果出来前，本品可能已使用，一但结果出来，适于环丙沙星治疗的才继续使用。治疗期间定期的细菌培养和药敏试验不仅可提供治疗效果的信息，也可知道细菌耐受性出现的可能性。
【规格】500mg。
【用法用量】本品和环丙沙星速释片不能互换，应按下表剂量口服用药，一日一次，本品宜饭后即服，必须整片呑服，不能掰开、压碎或嚼碎后服用。 推荐剂量 {[适应症。剂量。使用次数。治疗时间]。[单纯性尿道感染（包括急性膀胱炎）。500mg。一日一次。3天]。[复杂性尿道感染。1000mg。一日一次。7－14天]。[急性单纯性肾盂肾炎。1000mg。一日一次。7－14天]} 使用环丙沙星速释片治疗的尿道感染患者，可以在医师的指导下改用本品。 如同时服用含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙、铁、锌及其他高缓冲性能的药物等制剂，应在2小时前或6小时后服用。本品应避免与牛奶、含钙丰富的果汁等食物同服，以免影响其吸收。建议在服用本品和摄入含钙等物质时，中间至少有2个小时的间隔期。 肾功能不全患者 　　环丙沙星主要经肾分泌消除，也可经胆汁代谢和肠道清除，这些途径可以减轻由于肾功能不全而造成的肾分泌排泄减少。单纯性尿道感染的患者服用本品500mg时，不需调整剂量；而对复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎的患者，在肌酐清除率小于30ml/分的情况下，本品剂量应从每天1000mg降到每天500mg；对进行血液透析或腹膜透析的患者，透析过程结束后可服用本品。 肝功能不全患者 　　肝硬化病情代偿期患者服用本品时，不需调整剂量，但对于急性肝功能不全患者，环丙沙星的药代动力学情况尚没有充分的资料阐述。
【不良反应】在961名尿道感染患者接受本品500mg或1000mg治疗的临床试验中，不良反应大多为轻到中度，不需要治疗，两剂量组不良反应的种类和分布情况相似。 　　在单纯性尿道感染临床试验中，444名患者接受了本品500mg一日一次，447名患者接受了环丙沙星速释片250mg，BID，共服药3天，因药物相关不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组0.2%（1/444），对照组0%（1/447）。 　　在复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎临床试验中，517名患者接受了本品500mg一日一次，518名患者接受了环丙沙星速释片250mg，BID，共服药7－14天，因药物相关的不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组3.1%（16/517），对照组2.3%（12/518）。试验组中停药的常见原因是恶心、呕吐（4例）和眩晕（3例），对照组常见原因是恶心、呕吐（3例）。 　　在这些临床试验中，无论是否与药物有关，环丙沙星缓释片组不良反应发生率≥2%的有：恶心（4%），头痛（3%），眩晕（2%），腹泻（2%），呕吐（2%），阴道念珠菌病（2%）。 　　在所有环丙沙星缓释片1000mg组病人中，研究人员判断至少与药物可能有关的不良反应发生率≥1%的有：恶心（3%），头痛（1%），眩晕（1%），腹泻（2%），呕吐（1%），消化不良（1%），阴道念珠菌病（1%）。 　　其它与药物可能有关的不常发生的不良反应，环丙沙星缓释片组发生率在1%以下的有： 　　全身反应：腹疼，虚弱，恶病质，光毒性。 　　心血管：心博缓慢，偏头痛，昏厥。 　　消化：食欲不振，便秘，口干，腹胀，肝功能异常，口渴。 　　血液/淋巴：凝血酶降低。 　　中枢神经系统：恶梦，人格分裂，抑郁，过度紧张，失调，失眠，震颤，眩晕。 　　代谢：高血糖症。 　　皮肤/附件：皮肤干燥，斑丘疹，瘙痒症，皮疹，皮肤紊乱，风疹，血管性大泡疹。 　　特殊感官：复视，味觉颠倒。 　　泌尿生殖：痛经，血尿，肾功能异常，念珠菌病。 以下不良反应来源于环丙沙星的临床试验和全球上市后数据（包括所有剂型、剂量、疗程和症状），排列顺序与其症状与药物的关系无特别关联。因为此报告来源于不确定人群，所以并不完全能可靠地评价不良反应的发生率与服用药物的相互关系。报道的不良反应包括：疼痛、酸中毒、焦虑、粒细胞缺乏症、过敏反应（风疹至过敏反应），贫血、心绞痛、水肿、嗅觉缺乏症、忧虑、心律失常、关节痛、共济失调、心房扑动、出血素质、视力模糊、支气管痉挛、顽固性腹泄、念珠菌症（皮肤和口腔）、念珠菌尿、心脏杂音、心肺停止、心血管性休克、脑血栓、寒战、黄疸、精神错乱、惊厥、谵忘、瞌睡、吞咽困难、语言障碍、呼吸困难、水肿（结膜、脸、手、喉、舌、下肢、颈、肺）、鼻出血、多样性红疹、结状红斑、剥脱性皮炎、发热、脸红、胃肠道出血、痛风（突然发作）、男子女性型乳房、幻觉、听力丧失、溶血性贫血、咳血、出血性膀胱炎、肝坏疽、呃逆、色素沉着过多、高血压、低血压、肠梗阻、间质肾炎、肠穿孔、关节硬化、昏睡、轻度头疼、淋巴结病、躁狂反应、肌痛、肌无力（可能恶化）、心肌梗塞、肌阵挛、肾炎、恶梦、眼球震颤、口腔溃疡、疼痛（手臂、背、前胸、胸腔、腹上部、眼、足、颌、颈、口腔黏膜）、心悸、胰腺炎、妄想狂、感觉异常、排汗（增多）、恐怖症、胸膜积液、多尿、肾结石、肾衰竭、呼吸停止、呼吸窘迫综合症、坐立不安、Stevens-Johnson综合症、心动过速、味觉丧失、腱炎、腱裂、耳鸣、中毒性表皮坏死症、中毒性精神病、迟钝、尿道出血、尿潴留、尿频、阴道搔痒症、血管炎、心室异位、水泡、视觉灵敏度降低、视觉障碍（散光、色辩力改变、怕光）。 实验室检查值变化 　　在使用环丙沙星（包括所有剂型、剂量、疗程和症状）后，无论与否与药物有关，以下异常的实验室变化己报道： 　　降低的有：血糖，BUN，红细胞压积，血色素，白细胞计数，血小板计数，凝血酶原时间，血清白蛋白，血钠，总蛋白，尿酸。 　　增加的有：碱性磷酸酶，ALT（SGPT），AST（SGOT），非典型淋巴细胞计数，血糖，单核细胞，BUN，胆固醇，嗜酸性细胞计数，LDH，血小板计数，凝血酶原时间，血沉率，血清淀粉酶，血清胆红素，血清钙，血清胆固醇，血清肌酐激酶，血清肌酐，GGT，血钠，血清茶碱（如果合用），血清甘油三酯，尿酸。 　　其它：蛋白尿，苯妥英浓度的变化，结晶尿，管型尿，不成熟白细胞，白细胞增多症，巨球蛋白血症，全血细胞减少症。
【禁忌】本品禁用于对环丙沙星或其它任何喹诺酮类药有过敏史的人。
【注意事项】　　本品的儿童和青少年(18岁以下)、孕妇、哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚未建立。未成年狗口服环丙沙星可引起跛行，组织学检查发现狗的承重关节出现永久性软骨缺损，相关喹诺酮药物也可使不同种的未成年动物产生承重关节软骨侵蚀和其它关节病。 　　有报道表明患者服用喹诺酮（包括环丙沙星）可引起癫痫、颅内压增高和精神病，环丙沙星也可引起CNS毒性反应，包括：眩晕、精神混乱、震颤、视觉异常、精神压抑以及很少见的自杀倾向等。这些反应可能在首剂量时发生，如果服用环丙沙星的患者发生这些反应，应停药并采取适当的措施。环丙沙星与所有喹诺酮一样，已知或有怀疑CNS紊乱史，可能的癫痫发作或很低癫痫发作阈值（如严重的脑动脉硬化和癫痫病史）的患者，以及可能出现引起癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素（如某些药物治疗、肾衰）的患者都应慎用。 　　也有报告表明，当环丙沙星和茶碱合用时，出现了严重且致命的反应，这些反应包括：心脏骤停、癫痫发作、癫痫持续状态和呼吸衰竭。尽管这些反应在仅服茶碱时也可出现，但与环丙沙星合用后，此类反应出现的机率更大。如果必需合用两者时，必须监测茶碱的浓度，并做适当的剂量调整。 　　首次服用喹诺酮时，也可能出现严重的（有时也是致命的）过敏反应，如心血管系统衰竭、意志丧失、...