核准日期：2007年07月19日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。 警示语：对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。
【通用名称】胸腺肽肠溶片。
【商品名】。
【英文名】ThymopeptidesEnteric-coatedTablets。
【汉语拼音】XiongxiantaiChangrongPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色至黄褐色。化学名称为：。
【化学名称】本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色至黄褐色。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色至黄褐色。
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色至黄褐色。
【适应症】( 1 ) 用于慢性乙型肝炎患者。 ( 2 ) 各种原发性或继发性T细胞缺陷病 。(如：儿童先天性免疫缺陷病)。 ( 3 ) 某些自身免疫性疾病 (如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管 哮喘和哮喘性支气管炎等)。 ( 4 ) 各种细胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，预防上呼吸道感染、顽 固性口腔溃疡等)。 ( 5 ) 肿瘤的辅助治疗。
【规格】20mg。
【用法用量】口服。每次20mg(1片)，一日1～3次或遵医嘱。
【不良反应】( 1 ) 耐受性良好。 个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患 者偶有嗜睡感。 ( 2 ) 慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升。如无肝衰竭预兆出现， 仍可继续使用本品。 ( 3 ) 极个别病人有轻微过敏反应，停药后可消失。
【禁忌】1. 对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。 2. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者。
【注意事项】( 1 ) 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用。故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 ( 2 ) 治疗期间应定期检查肝功能。 ( 3 ) 18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示。在对照组及本药治疗组。其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害。或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出。但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】尚未明确。
【老年用药】尚未明确。
【药物相互作用】( 1 ) 本品与许多常用药物合并使用。 其中包括干扰素 、消炎药 、抗菌素 、激 素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药 物、避孕药。没有任何干扰现象出现。 ( 2 ) 本品与干扰素合用。对于改善免疫机能有协同作用。 ( 3 ) 本品与抗生素合用。能增强抗菌作用。 ( 4 ) 本品与化疗药合用。可降低化疗的毒副作用。
【药物过量】目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外 )的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下 (目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。
【药理毒理】本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。能促使T淋巴细胞成熟。 能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟。增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3 ) 的分泌。增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外。本品可能影响NK前体细胞的趋化。该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细 胞毒性。此外。本品能增强人体抗辐射的能力。因此。本品具有调节和增强人 体细胞免疫功能的作用。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封。在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【包装】铝塑包装，每板10片，每盒1板。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】WS1-(X-001)-2002Z。
【批准文号】国药准字H20058365。
【企业名称】黑龙江迪龙制药有限公司。
【生产地址】黑龙江省安达市北四路。
【邮政编码】151400。
【电话号码】0455-7881780。
【传真号码】0455-7881614。
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