痛泻宁颗粒说明书
【说明书修订日期】核准日期：2009年02月27日修改日期：2009年07月06日
【药品名称】痛泻宁颗粒
【汉语拼音】Tong xie ning Ke li
【成份】白芍、青皮、薤白、白术。
【性状】本品为棕黄色颗粒；味甜、微苦。
【功能主治】柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。
【规格】每袋装5g。
【用法用量】口服。一次1袋，一日3次。
【不良反应】1、偶见轻度恶心。2、临床试验中，试验组1例出现皮肤感觉异常，持续半月，与本品是否有关尚无法确定。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1、忌酒、辛辣、生冷、油腻食物。2、未见肝、肾功能不全者用药相关研究资料。3、未见妊娠期、哺乳期妇女、儿童、老年人用药相关研究资料。4、药品外观性状发生改变时禁止使用。
【临床试验】本品于2004年3月～2005年12月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。观察对象为肠易激综合征（腹泻型）患者。Ⅲ期试验采用分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法。完成病例数试验组为320例，对照组为108例。试验组给予痛泻宁颗粒，一次5g，一日3次；对照组给予安慰剂，一次5g，一日3次。疗程21天。治疗后试验组对腹痛、腹泻、中医证候积分的改善均优于安慰剂组。试验组腹痛痊愈率36.25％、愈显率47.50％、总有效率83.75％；腹泻痊愈率33.44％、愈显率57.50％、总有效率86.88％；中医证候疗效痊愈率20.31％、愈显率57.19％、总有效率87.81％。对照组腹痛痊愈率11.11％、愈显率17.59％、总有效率43.52％；腹泻痊愈率15.74％、愈显率25.00％、总有效率46.30％；中医证候痊愈率8.33％、愈显率25.93％、总有效率46.30％。试验期间试验组2例出现轻度恶心，停药后症状消失。未观察到试验药对心、肝、肾功能及血液系统有异常影响。
【药理毒理】临床前药效学研究表明，痛泻宁颗粒对番泻叶所致的小鼠泄泻有明显的止泻作用，对醋酸引起的小鼠腹痛有明显的镇痛作用，对新斯的明所致的小鼠小肠推进机能亢进有明显缓解作用，明显抑制热刺激引起的大鼠疼痛反应，对离体家兔回肠有显著的解痉作用。急性毒性试验未见明显毒副反应。长期毒性试验，大鼠体重增长较对照组缓慢，部分血液学、血生化学指标轻度变化；停药后血液学、血生化学指标均恢复，与对照组比较无显著性变化。各组脏器组织学检查均未见明显病理改变。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【包装】药品包装用复合膜袋。6袋/盒；9袋/盒；10袋/盒；15袋/盒；16袋/盒；20袋/盒；21袋/盒；30袋/盒；45袋/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00602009
【批准文号】国药准字Z20090043
【生产企业】企业名称：重庆华森制药有限公司生产地址：重庆市荣昌县经济开发区邮政编码：402460电话号码：023-67622999 46785738传真号码：023-67506555 46761105注册地址：重庆市荣昌县经济开发区*：**