双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年06月04日修改日期：2008年11月24日
【药品名称】双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊
【商品名】诺福丁
【英文名】Diclofenac Sodium Enteric-coated Sustained Release Capsules
【汉语拼音】Shuanglüfensuanna Changrong Huanshi Jiaonang
【成份】本品主要成份是双氯芬酸钠。化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。化学结构式：分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13
【性状】本品为肠溶胶囊剂，其内容物为类白色至淡黄色球形肠溶微丸。
【适应症】(1)急慢性风湿性或类风湿性关节炎，急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经、牙痛和术后疼痛。
【规格】0.1g
【用法用量】口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵医嘱。
【不良反应】(1)胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。(2)神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。(3)可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。(4)其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。
【禁忌】1．已知对本品过敏的患者。2．服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3．禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4．有应有非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5．有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6．重度心力衰竭患者。
【注意事项】1.避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性和非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDS）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDS）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7.NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。
【老年用药】年龄不影响本品的使用。
【药物相互作用】(1)饮酒或与其它非甾体类抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。(2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。(3)与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。(4)与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。(5)本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。(6)本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。(8)丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。(10)与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
【药理毒理】药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。
【药代动力学】本品口服吸收快，单剂量口服本品100mg后，达峰时间为3.10±1.2小时，峰浓度为952.78±147.25ng/ml，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。本品半衰期(T1/2)为6.75±2.63小时。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑包装：(1)2粒/盒 (2)3粒/盒 (3)4粒/盒 (4)6粒/盒 (5)7粒/盒 (6)8粒/盒 (7)10粒盒 (8)12粒盒 (9)14粒盒 (10)16粒盒 (11)20粒盒
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH02752004
【批准文号】国药准字H20000656
【生产企业】企业名称：海南普利制药有限公司生产地址：海南省海口市桂美兰区林洋经济开发区邮政编码：571127电话号码：(0898)65710369客服热线：400-118-158传真号码：(0898)65710298*：**