核准日期：2007年06月18日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年09月30日。 警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
【通用名称】静注人免疫球蛋白(pH4)。
【商品名】。
【英文名】HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection。
【汉语拼音】JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为。化学名称为：。
【化学名称】。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】麦芽糖。
【复方制剂主要成分】。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【规格】每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质浓度5%。
【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。 用量：遵医嘱。推荐剂量。 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。 4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 6.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本品应单独输注。不得与其他药物混合输用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理作用： 本品含有广谱抗病毒、细菌或其它病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 毒理研究：尚不明确。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】２～８℃避光保存。
【包装】丁基胶塞，玻璃瓶，每瓶50ml。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版三部。
【批准文号】国药准字S20003024。
【企业名称】广东双林生物制药有限公司。
【生产地址】湛江市海滨三路40号。
【邮政编码】524009。
【电话号码】0759-3231999。
【传真号码】0759-3232840。
【*】**。
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