核准日期：2009年01月04日。
【通用名称】疏风解毒胶囊。
【商品名】
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【英文名】
【英文名】。
【汉语拼音】ShufengJieduJiaonang。
【成份】虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草。
【结构式】
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【分子式】
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【分子量】
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【性状】本品为硬胶囊，内容物为深棕色或棕褐色的颗粒或粉末；气香、味苦。
【功能主治】/
【适应症】疏风清热，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽等。
【规格】每粒装0.52g。
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。
【不良反应】偶见恶心。
【禁忌】过敏体质及对本品过敏者禁用。
【注意事项】目前尚无体温超过39.1℃时、白细胞总数>10X109/L、中性>80%的研究数据。结膜热、疱疹性咽峡炎、妊娠及哺乳期妇女不在本次研究范畴。
【临床试验】本品经国家药品监督管理局（批件号：2001ZL343)批准于2003年8月～2005年4月进行多中心、随机双盲、阳性药平行对照试验。Ⅱ期：试验组完成111例，脱落1例、剔除0例；对照组完成113例，脱落1例、剔除0例。Ⅲ期：试验组完成335例，脱落15例、剔除10例；对照组完成110例，脱落5例、剔除5例。 诊断标准：符合急性上呼吸道感染属风热证（参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则[2002年版]》以及《最新国外疾病诊断标准》1992年版制定）。证见：身热较著，微恶风，汗泄不畅，头胀痛、咳嗽，痰粘或黄，咽燥或咽喉红肿疼痛，鼻塞，流黄浊涕，口渴欲饮，舌边尖红，苔薄白或微黄等。受试者年龄18至65岁。发热体温不超过39.1℃。病程48小时内。 观察项目：症状、体征、血象、胸透或胸片（仅用于疗前诊断）。 给药方案：疏风解毒胶囊，口服，一次4粒，一日3次。双黄连胶囊，口服，一次4粒，一日3次。疗程3天。 疗效标准（尼莫地平法）：西医临床：①痊愈：主症体温正常，咽痛症状及体征消失，积分减分率≥95%。②显效：主症体温正常，咽痛症状及体征基本消失，积分减分率≥75%。③有效：主症体温、咽痛有所改善，积分减分率≥40%。④无效：治疗3天体温未降或升高，感冒症状和体征基本无改善，积分减分率<40%。中医证候：按证候积分较疗前减少≥95％、≥75％但<94％、≥40％但<75%、<40％分别判定为痊愈、显效、有效、无效。 试验结果（ITT分析）：Ⅱ期：西医临床，试验组112例痊愈率54.46％、愈显率78.57％；对照组114例痊愈率47.37％、愈显率74.56％；中医证候，试验组112例痊愈率55.36％、愈显率78.57％；对照组114例痊愈率46.49％、愈显率73.68％。Ⅲ期：西医临床，试验组350例痊愈率46.30％、愈显率74.90％；对照组115例痊愈率40.00％、愈显率69.60％；中医证候，试验组350例痊愈率40.57％、愈显率74.29％；对照组115例痊愈率46.96％、愈显率78.26％。 安全性结果：试验组1例发生恶心，可能与药物有关。
【药理毒理】药效学试验结果表明，本品对琼脂所致小鼠足跖肿胀有一定抑制作用，对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加有抑制作用；能减少醋酸所致小鼠扭体反应次数。
【贮藏】密封。
【包装】铝塑泡罩包装；12粒/板×2板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00652009。
【批准文号】国药准字Z20090047。
【企业名称】安徽济人药业有限公司。
【生产地址】安徽亳州工业园区。
【邮政编码】236800。
【电话号码】0558-5586999。
【传真号码】0558-5587510。
【注册地址】安徽亳州工业园区。
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