核准日期：2007年01月13日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2009年09月01日。
【通用名称】复方氨基酸注射液(18AA-N)。
【商品名】绿参安。
【英文名】CompoundAminoAcidsInjection(18AA-N)。
【汉语拼音】FufangAnjisuanZhusheye(18AA-N)。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品为复方制剂，其组份为： 每200ml含 L-异亮氨酸 1.50g L-亮氨酸 2.00g L-醋酸赖氨酸 1.40g L-甲硫氨酸 1.00g L-苯丙氨酸 1.00g L-苏氨酸 0.50g L-色氨酸 0.50g L-缬氨酸 1.50g L-丙氨酸 0.60g L-精氨酸 0.60g L-门冬氨酸 0.05g L-谷氨酸 0.05g L-组氨酸 0.50g L-脯氨酸 0.40g L-丝氨酸 0.20g L-酪氨酸 0.10g 甘氨酸 0.30g L-半胱氨酸 0.05g 亚硫酸氢钠 0.05g 冰醋酸 适量 注射用水 适量 氨基酸合计：61.25g/L 游离氨基酸总量（TAA）：59.0g/L 必需氨基酸量（EAA）：45.0g/L 非必需氨基酸量（NEAA）：14.0g/L 总氮量：8.1mg/ml EAA/NEAA比：3.21 电解质：Na+：约2mEq/L Cl-：不含 CH3COO-：约47mEq/L 。化学名称为：。
【主要成分及其化学名称】本品为复方制剂，其组份为： 每200ml含 L-异亮氨酸 1.50g L-亮氨酸 2.00g L-醋酸赖氨酸 1.40g L-甲硫氨酸 1.00g L-苯丙氨酸 1.00g L-苏氨酸 0.50g L-色氨酸 0.50g L-缬氨酸 1.50g L-丙氨酸 0.60g L-精氨酸 0.60g L-门冬氨酸 0.05g L-谷氨酸 0.05g L-组氨酸 0.50g L-脯氨酸 0.40g L-丝氨酸 0.20g L-酪氨酸 0.10g 甘氨酸 0.30g L-半胱氨酸 0.05g 亚硫酸氢钠 0.05g 冰醋酸 适量 注射用水 适量 氨基酸合计：61.25g/L 游离氨基酸总量（TAA）：59.0g/L 必需氨基酸量（EAA）：45.0g/L 非必需氨基酸量（NEAA）：14.0g/L 总氮量：8.1mg/ml EAA/NEAA比：3.21 电解质：Na+：约2mEq/L Cl-：不含 CH3COO-：约47mEq/L。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品为复方制剂，其组份为： 每200ml含 L-异亮氨酸 1.50g L-亮氨酸 2.00g L-醋酸赖氨酸 1.40g L-甲硫氨酸 1.00g L-苯丙氨酸 1.00g L-苏氨酸 0.50g L-色氨酸 0.50g L-缬氨酸 1.50g L-丙氨酸 0.60g L-精氨酸 0.60g L-门冬氨酸 0.05g L-谷氨酸 0.05g L-组氨酸 0.50g L-脯氨酸 0.40g L-丝氨酸 0.20g L-酪氨酸 0.10g 甘氨酸 0.30g L-半胱氨酸 0.05g 亚硫酸氢钠 0.05g 冰醋酸 适量 注射用水 适量 氨基酸合计：61.25g/L 游离氨基酸总量（TAA）：59.0g/L 必需氨基酸量（EAA）：45.0g/L 非必需氨基酸量（NEAA）：14.0g/L 总氮量：8.1mg/ml EAA/NEAA比：3.21 电解质：Na+：约2mEq/L Cl-：不含 CH3COO-：约47mEq/L。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
【规格】200ml:12.250g(总氨基酸)。
【用法用量】静脉滴注。 1.慢性肾功能不全： （1）外周静脉给药：通常成人一日一次，一次200ml缓慢滴注。给药速度为每200ml应控制在120～180分钟滴完（15～25滴/分钟），并根据年龄、症状和体重适当增减。 透析时在透析结束前60～90分钟由透析回路的静脉一侧注入。 使用本品时热量给予最好在1。500Kcal/日以上。 （2）中心静脉给药：通常成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。 每1.6克氮（本品:200ml）应给予500 kcal以上的非蛋白热量。 2.急性肾功能不全： 通常为成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。 每1.6克氮（本品:200ml）应给予500 kcal以上的非蛋白热量。
【不良反应】1．过敏性：偶有全身瘙痒感，罕见发疹、全身荨麻疹等过敏症状，此时应中止给药。 2．消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振等症状。 3．循环系统：偶见胸部不适、心悸等症状。 4．大量快速给药可引起酸中毒。 5．其他：偶见头痛、鼻塞和流涕、代谢性酸中毒、肌酐升高、肝障碍、GOT和GPT升高。另外，本品给药导致氨基酸过量时，偶见BUN升高。罕见畏寒、发热、热感、头部灼烧感、血管痛等症状。 6. 对非透析患者，本品可能引起血浆尿素氮升高和碳酸氢根下降，使用本品时须进行肾功能的监测。
【禁忌】下列患者禁止使用： 1.肝昏迷或有肝昏迷倾向的患者（助长氨基酸的失衡，可能加重或诱发肝昏迷）。 2.高氨血症患者（氮量过负荷可能加重高氨血症）。 3.先天性氨基酸代谢异常患者（给予的氨基酸不被代谢，可能加重症状）。
【注意事项】1.本品作为肾功能不全患者的氮源时，有报道出现过高氨血症、意识障碍，因此在给予本品过程中患者出现对唤名和打招呼反应迟钝、自主动作或自主言语异常时应立即停止给药。 2.心脏、循环系统功能障碍患者，肝功能障碍患者或消化道出血患者，以及严重电解质失调或酸碱平衡失调患者慎用。 3.对慢性肾功能不全非透析患者，每给予本品200ml，在给药前应相应减少饮食蛋白量5～10g。 4.本品中含2 mEq/L钠离子和47 mEq/L的醋酸根离子，大量给药或与电解质并用时应注意电解质的平衡。 5.有结晶析出时，应温热至50～60℃溶解后，放冷至接近体温后再使用。 6.使用前应详细检查，药液不澄明或已变色时不得使用。 7.本品应一次用完，残液不得再次使用。 8.本品只用于不能经口摄取营养或摄取不足，需要给予非经口营养支持时使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无使用经验，暂不推荐使用。对妊娠的患者只有在治疗的益处大于危险性时才予给药。
【儿童用药】尚无使用经验，安全性尚未确立。
【老年用药】高龄患者生理功能低下，应注意减速、减量给药。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】急性或慢性肾功能不全大白鼠以及慢性肾功能不全狗等动物模型。分别在低蛋白饮食治疗、TPN治疗以及透析治疗时对本品的药效进行了研究。结果表明，本品对肾功能不全的大白鼠和狗，通过改善肾功能不全时的氨基酸代谢和蛋白代谢而产生了营养效果，而且没有导致肾功能的恶化、血氨值的上升以及肝内甘油三酯含量的增加。 文献资料报道：大鼠静脉给药急性毒性试验结果：LD50分别为92.1ml/kg（♂）和129.0 ml/kg（♀）两者没有雌雄差异。狗静脉给药急性毒性试验结果：本品对狗的致死量在200ml/kg以上。狗90天静脉给药长期毒性试验结果：仅高剂量组出现髓外造血亢进，血小板数的减小。判断本品的无毒反应剂量为20ml/kg/日。 本品进行了家兔股四头肌刺激性试验、血管刺激性试验、眼粘膜刺激性试验、豚鼠过敏试验和溶血性试验。动物试验结果表明:本品无明显过敏性、溶血性和刺激性。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】遮光、密闭保存。
【包装】包装材料和容器：药用丁基橡胶塞玻璃输液瓶 包装规格：200ml：20瓶/箱。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】YBH02492005。
【批准文号】国药准字H20050224。
【企业名称】三菱制药(广州)有限公司。
【生产地址】广州经济技术开发区蕉园路2号。
【邮政编码】510730。
【电话号码】质量投诉电话：020-82220238-268医学咨询电话：020-82220238-821。
【传真号码】020-82221868。
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