硫辛酸注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月30日
【药品名称】硫辛酸注射液
【英文名】Thioctic Acid for Injection
【汉语拼音】Liuxinsuan Zhusheye
【成份】本品主要成份为硫辛酸，其化学名称为:(±)-5-[3-(1，2-二硫杂环戊烷)]-戊酸。化学结构式:分子式:C8H11O2S2分子量:206.33辅料为亚硫酸钠、氨丁三醇、注射用水。
【性状】本品为黄绿色的澄明液体。
【适应症】糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
【规格】20ml：0.6g
【用法用量】本品用于静脉注射。静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸。本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250～500mg硫辛酸加入100-250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。除非有特别医嘱，对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300—600mg，2-4周为一个疗程。
【不良反应】静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癫以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。
【禁忌】对本品过敏者。
【注意事项】配好的输液，用铝箔纸包裹避光，6小时内保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时。对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感。应在使用前将安瓿从盒内取出。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】临床上无需特别调整使用剂量。
【药物相互作用】本品可能抑制顺铂的疗效。
【药物过量】尚不明确．
【药理毒理】本品被大量用于治疗糖尿病的神经病变上。离体试验显示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。硫辛酸可以螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400～500mg/kg；对于严重缺乏维生素B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。
【药代动力学】硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后(注射或口服)易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。
【贮藏】遮光、密闭保存
【包装】低硼硅玻璃安瓿装，2支/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH17762(11)5
【批准文号】国药准字H20056403
【生产企业】企业名称：上海现代哈森(商丘)药业有限公司生产地址：商丘市永安街12号邮政编码：476000销售电话：0370-2950559传真号码：0370-2951676 服务电活：0370-3060778