核准日期：2013年03月21日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2013年04月15日。
【通用名称】注射用盐酸头孢替安。
【商品名】。
【英文名】CefotiamHydrochlorideforInjection。
【汉语拼音】ZhusheyongYansuantoubaotian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为盐酸头孢替安。 化学名称：（6R，7R）-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）乙酰基]氨基]-3-[[1-[2-（二甲氨基）乙基]-1H-四唑-5-基]硫代甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐。 。化学名称为：。
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为盐酸头孢替安。 化学名称：（6R，7R）-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）乙酰基]氨基]-3-[[1-[2-（二甲氨基）乙基]-1H-四唑-5-基]硫代甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐。
【分子式】C18H23N9O4S32HCl。
【分子量】598.54。
【注射剂辅料】无水碳酸钠。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为盐酸头孢替安。 化学名称：（6R，7R）-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）乙酰基]氨基]-3-[[1-[2-（二甲氨基）乙基]-1H-四唑-5-基]硫代甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐。
【性状】本品为白色至淡黄色的结晶性粉末；无臭。
【适应症】本品适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染： 败血症； 深部皮肤感染、慢性脓皮症、外伤或烧伤或术后继发感染； 骨髓炎、关节炎； 扁桃体炎（扁桃体周围炎及扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸及慢性呼吸系统疾病继发感染； 膀胱炎、肾盂肾炎，急性前列腺炎、慢性前列腺炎； 腹膜炎、胆管炎、胆囊炎； 前庭大腺炎、子宫内膜炎、附件炎、子宫旁组织炎； 中耳炎、化脓性副鼻窦炎；。
【规格】按C18H23N9O4S3计算0.5g。
【用法用量】用量： 通常，成年人一日0.5~2g，分2~4次；小儿一日40~80mg/kg，分3~4次，静脉给药。本品可随年龄和症状的不同适当增减，对成年人败血症一日量可增至4g，对小儿败血症等重症和难治性感染，一日量可增至160mg/kg。 肾功能不全时剂量 肌酐清除率等于或大于16.6ml/min者，不需调整剂量；肌酐清除率小于16.6ml/min者，每6~8小时用量应减为常用剂量的75%。 用法： 静脉注射及静脉滴注。 静脉注射时，可用生理盐水或葡萄糖注射溶液溶解后使用。 静脉滴注时，将本品的一次用量0.25~2g添加到葡萄糖注射液、电解质或氨基酸等输液中于30分钟至2小时内静脉滴注，对小儿则可参看前面所述给药量，添加到补液中后于30分钟至1小时内静脉滴注。 本品注射液的配制方法： 本品含有缓冲剂无水碳酸钠，溶解时因发生CO2，故可酌情减压处理。溶解1克时，可向瓶内注入约5ml溶解液使其溶解。（1克注射用本品如用做静脉滴注用，可加入100ml溶解液使其溶解。） 静脉注射时，一般是将1克稀释至20ml后注射。 静脉滴注时，不可用注射用水稀释，因不能成等渗溶液。 本剂注射液调制时会发生接触性皮疹。调制时，如果在手上发生肿，痒，发红、全身性发疹，痒、腹痛、恶心、呕吐，以后应避免接触本产品。
【不良反应】文献资料介绍。依据本品上市前2132例及上市后32284例（包括静脉注射、静脉输液）的观察情况，本品不良反应情况如下： 1、严重不良反应 1)休克、过敏反应（不到0.1%）。如发现有不适、口内异常感、眩晕、便意、耳鸣、发汗、喘息、呼吸困难、全身潮红、荨麻疹等，应立即停止给药，并进行适当处理。 2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（不到0.1%）。如发现有异常情况，应立即停止给药，并进行适当处理。 3)粒细胞减少（0.1%-不到5.0%）、红细胞减少、嗜酸性白细胞增高、血小板减少（不到0.1%），偶尔出现溶血性贫血。如发现有异常情况，应立即停止给药，并进行适当处理。 4)伴有伪膜性大肠炎等便血的严重大肠炎（0.1%）。如发现腹痛、频繁痢疾，应立即停止给药，并进行适当处理。 5)间质性肺炎、PIE症状（单纯性嗜酸细胞增多性肺浸润征）（不到0.1%）。如发现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性粒细胞增多等，应立即停止给药，并给予肾上腺皮质激素等进行适当处理。 6)皮肤黏膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮坏死症（Lyell症候群）（不足0.1%）。如发现有异常情况，应立即停止给药，并进行适当处理。 7)有时会出现痉挛（频度不明）等中枢神经系统症状，特别是肾功能不全患者更易发生。（参照<用法用量及相关注意事项>项下）。 8)有时会出现伴有天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶等显著升高的肝炎、肝功能障碍、黄疸（不足0.1%）。如发现有异常情况，应立即停止给药，并进行适当处理。 2、其他不良反应 1)过敏症（不到0.1~0.5%）。表现为发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热。 2)过敏症（不到0.1%）。表现为淋巴腺肿、关节痛。 3)血液（0.1~5%）。表现为贫血、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少。 4)肝脏（不到0.1~5%）。表现为天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。 5)肝脏（不到0.1%）。表现为乳酸脱氢酶、γ—谷氨酰转肽酶升高。 6)消化系统（不到0.1~5%）。表现为恶心、痢疾。 7)消化系统（不到0.1%）。表现为呕吐、食欲不振、腹痛。 8)菌群交替症（不到0.1%）。表现为口腔炎、念珠菌症。 9)维生素缺乏症（不到0.1%）。表现为维生素K缺乏症（低血糖、容易出血等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 10)其他（不到0.1%）。表现为头晕、头痛、倦怠感、麻木感。
【禁忌】1、对本品有休克既往史者。 2、对本品或对头孢类抗生素过敏或有过敏史者。
【注意事项】1、下列患者慎重用药： 1)对青霉素类抗生素有过敏既往史者。 2)本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者。 3)严重肾功能障碍者。 4)经口摄取不良的患者或采取非经口营养的患者、高龄者、全身状态不佳者，因可能出现维生素K缺乏症，要充分进行观察。 2、重要注意事项： 使用本品有发生休克的可能，给药前请做好以下措施： 1)给药前应详细问诊其既往病史和对抗生素的过敏史，最好在注射前做皮肤敏感试验，皮试阳性者不能使用。如需进行皮肤敏感试验，具体方法见
【用法用量】项下注射用盐酸头孢替安皮肤敏感试验方法。 2)给药时应事先做好发生休克时急救和处置的准备。 3)从开始用药到结束，应让用药患者保持安静状态，充分观察，特别是用药开始时更要格外仔细观察。 4)肾功能严重受损者给药应慎重，适当调节给药量，给药时间间隔（请参照[药代动力学]项）。 5)使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确认其敏感性，在确保其疗效的前提下，尽量缩短给药时间（或将时间控制在治疗疾病所需最少时间）。 6)本品与氨基糖苷类药呈配伍禁忌，两者联用时不可置于同一容器内。 3、一般注意事项： 1)由于有发生休克的可能性，给药前应详细问诊，最好在注射前做皮肤敏感试验，皮试阳性者不能使用。如需做皮肤敏感试验，具体方法见
【用法用量】项下注射用盐酸头孢替安皮肤敏感试验方法。 2)应事先做好发生休克时急救处置的准备，另应让用药患者保持安静状态，充分观察。 4、对临床化验值的影响： 1)除检尿糖试条外，用班氏试剂、弗林氏试验检查尿糖有时出现假阳性反应。 2)有时可使直接库姆斯氏试验出现阳性，应注意。 5、用药时的注意事项： 1)只可用于静脉内给药。 2)为了避免大剂量静脉给药时偶尔引起的血管痛，血栓性静脉炎，应充分注意注射液的配制，注射部位，注射方法等，并尽量减慢注射速度。 3)溶解后的药液应迅速使用，若必须贮存亦应在8小时内用完，此时微黄色的药液可能随着时间的延长而加深。 6、其他： 本品给药期间，应定期进行肝功、肾功、血液等检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于孕妇时是否安全的问题尚未确定，因而对孕妇或可能已妊娠的妇女，在治疗上只有认为有益性大于危险性时才可给药。 本品在乳汁中有微量分布，哺乳妇女须权衡利弊后用药。
【儿童用药】本品用于早产儿和新生儿是否安全的问题尚未确定。
【老年用药】老年患者用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量，对高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间，谨慎给药，并同时注意观察。 老年患者由于生理功能减弱，易出现不良反应。 老年患者有时会出现由于维生素K缺乏引起的出血症状。
【药物相互作用】1、与氨基糖苷类药合用可显示协同抗菌作用，但合用也可增加肾毒性。 2、与呋塞米等强利尿药同用可增加肾毒性，同用时应注意肾功能。 3、与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应，其可能的机制是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。
【药物过量】如发生药物过量，应立即停...