核准日期：2007年02月27日。
【通用名称】昆仙胶囊。
【商品名】
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【英文名】
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【汉语拼音】KunxianJiaonang。
【成份】昆明山海棠、淫羊藿、枸杞子、菟丝子。
【结构式】
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【分子式】
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【分子量】
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【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气微，味苦。
【功能主治】/
【适应症】补肾通络，祛风除湿。主治类风湿关节炎属风湿痹阻兼肾虚证。症见关节肿胀疼痛，屈伸不利，晨僵，关节压痛，关节喜暖畏寒，腰膝酸软，舌质淡，苔白，脉沉细。
【规格】每粒装0.3g。
【用法用量】口服。一次2粒，一日3次，饭后服用。一般12周为一疗程。
【不良反应】1．临床研究发现，少数患者服药后出现恶心，胃部不适、纳差、胀痛、胃痛、便秘、皮疹、色素沉着、口干。此时应给予相应的处理或遵医嘱处理。 2．服用本品偶见个别患者出现肝功能轻度异常、白细胞减少。患者应减量服药或停药，并遵医嘱处理。 3．本品可能引起少数女性患者出现月经紊乱（月经延迟、闭经），男子精子减少。
【禁忌】1．孕妇、哺乳期妇女或患有肝、肾功能不全以及严重全身性疾病者禁用。 2．处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有生育要求者禁用。或全面权衡利弊后遵医嘱使用。 3．患有骨髓造血障碍疾病者禁用。 4．胃、十二指肠溃疡活动期禁用。 5．严重心律失常禁用。 6．严重贫血、白细胞、血小板低下者禁用。
【注意事项】1．服药期间禁饮烈酒。 2．心功能不全慎用。 3．为观察本品可能出现的不良反应，服药过程中，定期随诊、检查、复查血、尿常规，心电图和肝肾功能。 4．临床试验疗程为12周，目前没有超过临床试验疗程的安全性和有效性资料。
【药理毒理】药效学试验表明，本品可抑制大鼠佐剂性关节炎的原发和继发性病变，抑制 2，4-二硝基氟苯所致小鼠耳迟发型超敏反应，可抑制小鼠溶血素抗体生成，对巴豆油引起的小鼠耳 肿胀、醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增强、大鼠角叉菜胶性足肿胀及棉球性肉芽肿形成有一定抑制作用，对醋酸致小鼠化学性疼痛反应有一定镇痛作用。 犬长期毒性试验表明，本品能抑制雄性动物睾丸发育，表现为睾丸重量减小，精子管内生精细胞萎缩、消失，间质细胞增生，睾丸呈萎缩性病理改变，且为不可逆病变；对肝功能的血液生化指标有一定影响，但停药后可恢复正常。大鼠长期毒性试验表明，雌鼠成熟卵泡数量减少，但停药后可恢复。大鼠生殖毒性试验表明，本品有一般生殖毒性和致畸敏感期毒性。
【贮藏】密封。
【包装】药用铝塑泡罩包装。每盒装12粒。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ07522006-2009Z。
【批准文号】国药准字Z20060267。
【企业名称】广州白云山陈李济药厂有限公司。
【生产地址】广州市海珠区广州大道南1688号。
【邮政编码】510288。
【电话号码】(020)84218338(总机)800-830-9378。
【传真号码】(020)84297860。
【注册地址】广州市海珠区广州大道南1688号。
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