核准日期：2010年03月15日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】盐酸丙卡特罗口服溶液。
【商品名】。
【英文名】ProcaterolHydrochlorideOralSolution。
【汉语拼音】YansuanBingkateluoKoufurongye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为盐酸丙卡特罗，其化学名称：5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羧基喹诺酮盐酸盐半水合物。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为盐酸丙卡特罗，其化学名称：5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羧基喹诺酮盐酸盐半水合物。
【分子式】C16H22N2O3· HCl·1/2 H2 O。
【分子量】335.83。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为盐酸丙卡特罗，其化学名称：5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羧基喹诺酮盐酸盐半水合物。
【性状】本品为无色澄明的略带粘稠的液体。具有桔子的芳香，味甜。
【适应症】本品用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
【规格】0.0005%。
【用法用量】通常，成人：一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次50μg（相当于口服溶液10ml）； 6岁以上小儿：一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次25μg（相当于口服溶液5ml）； 不满6岁的乳幼儿：一日2次，早、晚睡前口服或一日3次，早、中、晚睡前口服，一次1.25μg/kg（相当于口服溶液0.25ml/kg）。 另外，可根据年龄、症状适当增减。 通常不满6岁小儿的一次给药量标准如下： 不满1岁：10~15μg/日（相当于口服溶液2~3ml）； 1~3岁：15~20μg/日（相当于口服溶液3~4ml）； 3~6岁：20~25μg/日（相当于口服溶液4~5ml）。
【不良反应】偶有：小于0.1%，时有：0.1%，其他：大于5%以上或频度不清。 1、严重的不良反应 （1）国外报告了β2兴奋剂引起严重的低血钾。同于β2兴奋剂产生的，血钾值的降低作用会由于配伍黄嘌呤衍生物、甾体制剂及利尿剂而增强，所以对重症哮喘患者要特别注意。而且，低氧血症有时会增强血清钾值的低下对心律的作用。这时最好能监控血清钾值。 （2）休克、过敏样症状：偶有休克、过敏样症状，故应注意观察，发现异常时，减量或中止给药，采取适当措施。 2、其他不良反应 （1）心血管系统：有时出现心悸和频脉，发热。 （2）精神、神经系统：有时会出现肌肉震颤、头痛、偶有眩晕、失眠等，还会出现手指痉挛、肌肉强直性痉挛等。 （3）消化系统：时有恶心、呕吐和偶有口渴、胃部不适感。 （4）过敏症：时有皮疹发生。 （5）肝脏：有时会出现GOT、GPT、LDH上升等肝功能障碍。 （6）其他：偶有周身倦怠、鼻塞、耳鸣等。另外，有时可见血清钾值降低。
【禁忌】1、正在使用儿茶酚胺制剂（肾上腺素、异丙肾上腺素）治疗的患者禁用。 2、对本品成分有过敏史的患者禁用。
【注意事项】1、下述患者慎用 （1）甲状腺机能亢进症（可能会使甲状腺机能亢进症恶化） （2）高血压（可能会使血压上升） （3）心脏病（可能会出现心悸、心律不齐等） （4）糖尿病（可能会使糖尿病恶化） （5）妊娠或有可能妊娠的妇女（参照
【孕妇及哺乳期妇女用药】） 2、按用法用量正确使用未见疗效时，可认为本剂不适用，要中止给药。 3.对临床检查值的影响 由于本剂抑制变应原引起的皮肤反应，所以在进行皮试前12小时最好终止给药。 4.请放置于儿童触及不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠、哺乳期妇女的给药 （1）由于妊娠期给药的安全性尚未确立，所以对孕妇或者有可能妊娠的妇女，只有当判断治疗上的有益性超过危险性时，方可给药。 （2）曾报告向动物（大鼠）乳汁中转移，所以本品给药过程中，要避免哺乳。
【儿童用药】对早产儿及新生儿给药的安全性尚未确立（无使用经验）。
【老年用药】一般情况下，由于高龄患者的生理机能低下，所以要注意减量等。
【药物相互作用】1、禁止配伍：儿茶酚胺制剂（肾上腺素、异丙肾上腺素）（心律不齐、有时有引起心跳停止的危险）。 2、在配伍时要注意 （1）黄嘌呤衍生物（有时会增强降血钾等副作用） （2）甾体制剂及利尿剂（有时会增强降血钾作用）。
【药物过量】过多用药时有可能造成心律不齐、甚至心跳停止，因此要注意不可过量用药。
【药理毒理】本品为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。 毒性研究 重复给药毒性研究：SD种大鼠口服盐酸丙卡特罗30～1000mg/kg3个月，口服0.1～100mg/kg量6个月研究后发现，盐酸丙卡特罗的最大安全量为1mg/kg/day。在30mg/kg的亚急性毒性试验和10 mg/kg以上剂量的慢性毒性试验中发现心肌毒性。这种心肌毒性用犬试验时也发现过，其它的β兴奋剂在用大白鼠及犬试验时也发现过。 生殖毒性：盐酸丙卡特罗以0.01～250mg/kg的量分别在SD大鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期给药，以0.01～500mg/kg的量在新西兰家兔的器官形成期给药，结果5mg/kg/day以下的给药量中未发现任何异常。 致突变试验：在Rec-assay（重组缺陷性测定）、回复突变试验、染色体异常试验中未诱发突变。 致癌性试验：在SD大鼠的104周混饵给药试验中，给药后出现了卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于大鼠具有特异性，各种β-兴奋药长期反复使用后，均会发现肿瘤。
【药代动力学】文献资料显示 1、血中浓度 给8位健康成年男子口服3H-盐酸丙卡特罗100μg时的血浆中总体经时变化如图所示，图中表明血中衰减为二室模型，第一相的半衰期3.0小时，第二相的半衰期为8.4小时。 ○总数：●总 数—3H2O；人口服[3H]盐酸丙卡特罗后的血液放射活性水平 2、尿中排泄 以12例健康成人为对象，在100μg/人的本品口服溶液与本品50μg片的生物等效性试验中，两剂的最高尿中排泄速度、最高尿中排泄时间、总尿中排泄量及尿中排泄速度的经时变化及清除半衰期基本相同。 口服后的尿中排泄（Mean±S.E.） {[。最高尿中排泄速度 （%of dose/hr）。最高尿中排泄时间 （hr）。总尿中排泄量 （%of dose）。清除半衰期 （hr）]。[盐酸丙卡特罗口服溶液。2.00±0.74。1.54±0.90。10.4±3.2。3.02]。[盐酸丙卡特罗50μg片。1.75±0.58。1.67±0.98。10.3±3.9。2.92]}。
【贮藏】遮光，密闭，10℃～30℃保存。
【包装】（1）塑料瓶装，30ml/瓶。 （2）塑料瓶装，40ml/瓶。 （3）塑料瓶装，50ml/瓶。 （4）塑料瓶装，60ml/瓶。 （5）塑料瓶装，80ml/瓶。 （6）塑料瓶装，100ml/瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH00992010。
【批准文号】国药准字H20103117。
【企业名称】江苏汉晨药业有限公司。
【生产地址】江苏省海门市悦来工业区三条桥路188号。
【邮政编码】226132。
【电话号码】8008281378。
【传真号码】0513-82190114。
【*】*.hanchen*。
【企业名称（英文）】。
【生产地址（英文）】。
【联系人】。
【手机号码】。
【电子邮箱】。
【备注】