尼美舒利分散片说明书
【药品名称】尼美舒利分散片
【英文名】Nimesulide Dispersible Tablets
【汉语拼音】Nimeishuli Fensan Pian
【成份】主要成份:尼美舒利化学名称:4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰胺。化学结构式:分子式:C13H12N2O5S分子量:308.32
【性状】本品为淡黄色片。
【药理毒理】本品属非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。
【药代动力学】据报道，尼美舒利通过吸收，服药后1-2小时达到最大血药浓度，半衰期为3-5小时，6-8小时仍能持续作用。本品几乎全部通过尿液排泄，即使多次服用也不会出现积累现象。
【适应症】本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
【用法用量】口服，成人，一次一片，每日二次，餐后服用。按病情的轻重和患者的需要，可以增加到一次二片，每日二次。儿童常用剂量为5mg/公斤体重/天，分二至三次服用。老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。
【不良反应】主要有：胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。即使使用尼美舒利未产生上述副作用，也需注意到本品如同其它非甾体类抗炎药一样，可产生头晕、思睡、胃溃疡或肠胃出血以及史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合征。
【禁忌】对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏这禁用。活动性消化道出血，消化道溃疡活动期的患者禁用。严重的肝功能不全、严重的肾功能障碍（肌酐消除率≤30毫升/分钟）的患者禁用。
【注意事项】尼美舒利对以下患者要慎重使用：具有出血症病史的患者；具有胃肠道疾病的患者，接受抗凝血剂治疗或是服用抗血小板聚集药物的患者。因本品主要年通过肾脏系统排出体外，如果有肾功能不全，应根据肾小球滤过率减少服药的剂量。对肾功能衰竭的患者应禁用此药。在并用其它非甾体类抗炎药之后，如出现视力下降，应停止治疗进行眼科检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尼美舒利同所有的新药一样，在尚未通过试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性的情况下，并不建议在妊娠期间使用本药，在尚不清楚尼美舒利是否可能通过母乳排出体外的情况下，同样并不建议哺乳期间使用本药。
【儿童用药】儿童用药剂量见
【用法用量】。
【老年患者用药】老年病人的服药量，应该严格遵照医生规定，医生可以根据情况适当减少用药剂量。
【药物相互作用】本品可能与阿司匹林、其它非甾体类抗炎药有交叉反应，因此，对这些药物过敏的病人禁用；本品为高度蛋白质结合药物，所以可能置换其它蛋白质结合药物；并用其它非甾体类抗炎药后，如出现视力下降，应停止治疗，进行眼科检查。
【药物过量】目前尚未见报导，在过量服用的情况下，可采用支持疗法进行解毒。
【规格】0.1g
【贮藏】密封，干燥处保存。
【包装】10片/板X1板/盒 铝塑包装
【有效期】2年
【批准文号】国药准字H20020196
【生产企业】企业名称：南昌市飞弘药业有限公司地址：南昌市高新技术产业开发区高新五路388号邮政编码：330029电话号码：0791-8105188传真：0791-8105288勘误 - 1调整临床使用：“尼美舒利”修改说明书国家食品药品监督管理局2011年05月20日发布日前，国家食品药品监督管理局下发通知，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理，内容包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。通知要求，各地药品监管部门严格依法监督辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》修订说明书和标签，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。国家食品药品监管局一直高度关注尼美舒利的安全性，在加强尼美舒利不良反应监测工作的同时，密切关注国外对尼美舒利的使用和监测信息，并多次召开专家会议研究分析尼美舒利的安全性问题。根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，为保证临床用药安全，国家食品药品监管局采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施。