核准日期：2007年06月18日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年09月30日。 警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
【通用名称】破伤风人免疫球蛋白。
【商品名】。
【英文名】HumanTetanusImmunoglobulin。
【汉语拼音】PoshangfengRenMianyiqiudanbai。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为。化学名称为：。
【化学名称】。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】甘氨酸。
【复方制剂主要成分】。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
【适应症】主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
【规格】250IU/瓶。
【用法用量】用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。 用量： 1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。 2. 参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，多点注射。
【不良反应】一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
【注意事项】1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应严格分开。 2.制品应为澄清或要带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及西林瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。 3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】应单独使用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理作用： 本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风杆菌感染的作用。 毒理研究：尚不明确。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】２～８℃避光保存。
【包装】丁基胶塞、玻璃瓶。每瓶2.5ml，每盒1瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版三部，企业药品注册标准YBS00142006。
【批准文号】国药准字S20063017。
【企业名称】广东双林生物制药有限公司。
【生产地址】湛江市海滨三路40号。
【邮政编码】524009。
【电话号码】0759-3231999。
【传真号码】0759-3232840。
【*】**。
【企业名称（英文）】。
【生产地址（英文）】。
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