鲑降钙素注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年06月12日修改日期：2008年07月16日
【药品名称】鲑降钙素注射液
【商品名】固泰宁
【英文名】Calcitonin（Salmon）Injection
【汉语拼音】Gui Jianggaisu Zhusheye
【成份】本品主要成份为合成鲑降钙素，其化学名称为:（1，7-二硫环）-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缬氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷胺酰-亮胺酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘胺酰-苏氨酰-脯氨酰胺。其结构式:分子式:C145H240N44O48S2分子量:3431.9辅料:无水葡萄糖。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】主要用于治疗老年骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨转移癌致的高血钙症。
【规格】1ml:50IU。
【用法用量】皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一疗程。第一周：每日一次，每次50～100IU；第二周：隔日一次，每次50～100IU；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100IU。治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0克。维生素D400单位；痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。
【不良反应】可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度面部潮红伴热感。这些副反应与剂量有关，静脉注射时比肌内注射或皮下注射给药更常见。罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。
【禁忌】对降钙素过敏者禁用。
【注意事项】1、对降钙素有可疑过敏史的患者在使用前必须进行皮肤试验，皮肤试验方法如下：（50IU/支）用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1IU），观察15分钟，应不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。2、长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化和肾功能。3、本品必须在医生指导下应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。
【老年用药】老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。
【药理毒理】降钙素是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素。其具有抑制破骨细胞的活性。从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，而骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。
【药代动力学】降钙素直接作用于骨，但它也能直接被胃肠道和肾吸收，鲑降钙素的代谢首先在肾中迅速代谢转化成无活性的小碎片，但也在血液和周围组织中代谢，一小部分没有代谢的和它的无活性代谢物在尿中被排泄。研究表明鲑降钙素不能通过胎盘屏障和血脑屏障，鲑降钙素在肌肉注射或皮下注射后其生理活性很好，生物利用度达70%，在给药后一小时血药浓度达峰值，消除半衰期是70～90分钟，95%的注射量将由肾脏代谢后排泄，蛋白的结合率为30～40%。
【贮藏】避光、在2～8℃保存。
【包装】玻璃安瓿，1ml/支，5支/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS1-（X-001）-2006Z
【批准文号】国药准字H20040495
【生产企业】委托方：北京世桥生物制药有限公司委托方地址：北京市顺义区北石槽镇中北工业区邮政编码：101301电话号码：010-60425381传真号码：010-60425382质量咨询：010-60425856受托方：北京百奥药业有限责任公司受托方地址：北京市昌平区科技园区超前路29号邮政编码：102200电话号码：010-69727020传真号码：010-69727018