盐酸二甲双胍肠溶片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年12月06日
【药品名称】盐酸二甲双胍肠溶片
【英文名】Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets
【汉语拼音】Yɑnsuɑn Erjiɑshuɑnɡɡuɑ Chɑnɡronɡ Pian
【成份】本品主要成份为:盐酸二甲双胍，其化学名称为:1,1-二甲基双胍盐酸盐。其化学结构式为:分子式:C4H11N5·HCl分子量:165.63
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖的作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用个，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。
【规格】0.5g
【用法用量】口服，成人开始一次0.5g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g～1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。
【不良反应】1．胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。2．有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。3．乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4．可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】下列情况应禁用：1．2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2．酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3．糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。4．静脉肾盂造影或动脉造影前。5．严重心、肺病患者。6．维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7．全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。
【注意事项】1．Ⅰ型糖尿病不应单独使用。2．用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3．既往有乳酸性酸中毒史者慎用。4．进行肾脏造影者应于前3天停用本品。5．与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】老年患者（＞65岁）谨慎，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。
【药物相互作用】1．本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。2．可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。3．本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。4．本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。5．西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%。本品降血糖的机制可能是：1．增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用；2．增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；3．抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；4．抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；5．抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药代动力学】口服本品在小肠崩解，溶出药物由小肠吸收。给药后血药浓度上升缓慢，应在餐前服用。肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血药浓度的10-100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
【贮藏】密闭保存。
【包装】塑料瓶装：30片/瓶；45片/瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH25142006
【批准文号】国药准字H20044070
【生产企业】企业名称：贵州圣济堂制药有限公司生产地址：贵州省贵阳市清镇医药工业园区电话号码：0851-8663777传真号码：0851-5816127咨询电话：0851-8636999邮政编码：550001网 址：**