核准日期：2010年02月10日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2011年05月03日。
【通用名称】扎那米韦吸入粉雾剂。
【商品名】。
【英文名】ZanamivirPowderforInhalation。
【汉语拼音】ZhanamiweiXiruFenwuji。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为5-乙酰氨基-4-［(氨基亚氨基甲基)-氨基］-2，6-脱水-3，4，5-三去氧-D-丙三醇基-D-半乳糖-2-烯醇酸。化学名称为：。
【化学名称】5-乙酰氨基-4-［(氨基亚氨基甲基)-氨基］-2，6-脱水-3，4，5-三去氧-D-丙三醇基-D-半乳糖-2-烯醇酸。
【分子式】C12H20N4O7。
【分子量】332.3。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】5-乙酰氨基-4-［(氨基亚氨基甲基)-氨基］-2，6-脱水-3，4，5-三去氧-D-丙三醇基-D-半乳糖-2-烯醇酸。
【性状】本品为胶囊型吸入粉雾剂，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】用于成人和7岁及7岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。 治疗应尽早开始，且不应晚于感染初始症状出现后48小时（见
【注意事项】）。 治疗甲型和乙型流感时，抗病毒药物非必需使用的药物，因此使用本品治疗流感时，应慎重考虑其必要性。
【规格】5mg/粒（以扎那米韦计）。
【用法用量】本产品为吸入粉雾剂，仅供吸入使用，使用前请务必详细阅读《患者使用说明书（使用旋转式吸入器时各步骤的用法说明）》。如不按要求正确使用，则不能充分保证药物的有效性。 每日2次，每次两吸（2×5mg），连续5天，每天的总吸入剂量为20mg。 为达到最大治疗效果，症状出现后尽快开始治疗（没有资料支持在流感症状出现48小时后应用本品会有效）。 本品给药方式为经口吸入，使用提供的旋转式吸入器经口吸入肺部给药。如果患者在使用本品同时要应用其它吸入药物，如速效支气管扩张剂，请在使用本品前使用其他药物（见
【注意事项】）。本品的具体用法详见“患者使用说明书”。 肾功能不全患者 无需调整剂量（见
【药代动力学】）。 肝功能不全患者 扎那米韦在肝脏不被代谢，因此无需调整剂量（见
【药代动力学】）。 老年患者 老年患者（≥65岁）使用扎那米韦的经验有限。但是基于扎那米韦的药代动力学特性，无需调整用药剂量（见
【药代动力学】）。 儿童 无需调整剂量（见
【药代动力学】）。当儿童使用扎那米韦时，应在成年人监护下使用。
【不良反应】本品为进口的扎那米韦吸入粉雾剂（商品名“依乐韦”）的仿制产品。以下
【不良反应】内容据进口同品种说明书内容制定。 虽仅批准本品用于甲型和乙型流感的治疗，但从为临床用药提供更多安全性信息，确保临床用药安全角度考虑，本项内容纳入了进口品在国外进行的预防性研究的安全性信息。 药物临床试验中不良反应的发生率可能不能反映实际情况下不良反应的发生率。 进口品临床试验使用的空白对照由吸入乳糖粉末组成，也是活性药物的溶媒；因此在不同治疗组出现的相似的不良反应发生频率可能与乳糖溶媒的吸入有关。 流感治疗 成人和青少年患者临床试验：发生率≥1.5%的不良事件情况详见表1。该表显示12岁及以上人群接受扎那米韦10mg每日两次治疗，接受扎那米韦所有给药方案和空白对照的不良事件发生情况（安慰剂与扎那米韦制剂采用相同的乳糖载体）。 表1. 成人和青少年治疗的不良事件≥1.5%的总结表 {[不良反应。扎那米韦。安慰剂 （乳糖载体） （1，520例）]。[10mg每天两次吸入 （1，132例）。所有给药方案* （2，289例）]。[整体。。]。[头痛。2%。2%。3%]。[消化系统。。]。[腹泻。3%。3%。4%]。[恶心。3%。3%。3%]。[呕吐。1%。1%。2%]。[呼吸系统。。]。[鼻部症状。2%。3%。3%]。[支气管炎。2%。2%。3%]。[咳嗽。2%。2%。3%]。[窦炎。3%。2%。2%]。[耳、鼻和咽喉感染。2%。1%。2%]。[神经系统。。]。[头晕。2%。1%。＜1%]} *包括扎那米韦经鼻给药（除吸入制剂外6.4mg，2至4倍/日）和/或吸入较目前推荐剂量更高的频率（每日4次） 接受扎那米韦给药患者的其他不良反应发生率小于1.5%，包括不适，疲倦，发热，腹痛，肌痛，关节痛，荨麻疹。 Ⅲ期试验最常见的实验室异常，包括肝酶的升高，CPK升高，淋巴细胞减少，及嗜中性粒细胞减少。在扎那米韦组和空白对照组实验室异常发生的比例相似。 儿童患者临床试验：在2个Ⅲ期试验中，发生率≥1.5%的不良事件情况见表2，该表显示了接受扎那米韦10mg每日两次治疗和接受安慰剂的5-12岁儿童不良事件发生情况（安慰剂与扎那米韦制剂采用相同的乳糖载体）。 表2. 儿童患者中治疗期间发生率≥1.5%的不良事件总结表* {[不良事件。扎那米韦 10mg每天两次吸入 （291例）。安慰剂 （乳糖载体） （318例）]。[呼吸系统。]。[耳、鼻和咽喉感染。5%。5%]。[耳、鼻和咽喉出血。＜1%。2%]。[哮喘。＜1%。2%]。[咳嗽。＜1%。2%]。[消化系统。]。[呕吐。2%。3%]。[腹泻。2%。2%]。[恶心。＜1%。2%]} *包括预防研究中一小部分接受扎那米韦治疗的患者。 在表2所述的2项研究的其中1项研究中，从没有急性流感样疾病、接受研究性预防方案扎那米韦的儿童（5至12岁）中得到一些补充的信息；132例儿童接受扎那米韦，145例患者接受安慰剂。在这些儿童中，扎那米韦组比安慰剂组报告鼻部体征和症状（扎那米韦20%，安慰剂9%）、咳嗽（扎那米韦16%，安慰剂8%）和咽喉/扁桃体不适与疼痛（扎那米韦11%，安慰剂6%）更为频繁。在一组慢性肺病患者中，7名接受扎那米韦的患者中有7例而12例接受安慰剂的患者中有5例报告了下呼吸道不良事件（描述为哮喘、咳嗽或病毒性呼吸道感染，包括流感样症状）。 流感预防 家庭/暴露后预防研究：在2项预防研究中发生率≥1.5%的不良事件列表见表3. 该表列出了接受扎那米韦10mg每天一次连续10天的，年龄≥5岁的患者发生的不良事件。 表3. 成年人、青少年和儿童10天预防研究中发生率≥1.5%的不良事件总结表* {[不良事件。接触病例]。[扎那米韦 （1，068例）。安慰剂 （1，059例）]。[下呼吸道。]。[病毒性呼吸道感染。13%。19%]。[咳嗽。7%。9%]。[神经。]。[头痛。13%。14%]。[耳、鼻和咽喉。]。[鼻的症状和体征。12%。12%]。[咽喉、扁桃体不适和疼痛。8%。9%]。[鼻腔炎症。1%。2%]。[肌肉骨骼。]。[肌肉疼痛。3%。3%]。[内分泌和代谢。]。[进食问题（食欲降低和升高、厌食症）。2%。2%]。[胃肠道。]。[恶心和呕吐。1%。2%]。[非特定部位。]。[不适和疲倦。5%。5%]。[体温调节紊乱（发热和/或寒战）。5%。4%]} *在预防性研究中，将流感样疾病相关的症状记录为不良事件，在冬天呼吸病易发季节入选受试者，在这期间发生的任何症状都记录为不良事件。 社区预防研究：在2项预防研究中发生率≥1.5%的不良事件列在表4中。该表列出了接受扎那米韦10mg每天一次连续28天，年龄≥5岁的患者发生的不良事件。 表4. 成年人、青少年和儿童28天预防研究中发生率≥1.5%的不良事件总结表* {[不良事件。扎那米韦 （2，231例）。安慰剂 （2，239例）]。[神经。]。[头痛。24%。26%]。[耳、鼻和咽喉。]。[咽喉、扁桃体不适和疼痛。19%。20%]。[鼻的症状和体征。12%。13%]。[耳、鼻和咽喉感染。2%。2%]。[下呼吸道。]。[咳嗽。17%。18%]。[病毒性呼吸道感染。3%。4%]。[肌肉骨骼。]。[肌肉疼痛。8%。8%]。[肌肉骨骼痛。6%。6%]。[关节痛和关节风湿病。2%。＜1%]。[内分泌和代谢。]。[进食问题（食欲降低和升高、厌食症）。4%。4%]。[胃肠道。]。[恶心和呕吐。2%。3%]。[腹泻。2%。2%]。[非特定部位。]。[体温调节紊乱（发热和/或寒战）。9%。10%]。[不适和疲劳。8%。8%]} *在预防性研究中，将流感样疾病相关的症状记录为不良事件，在冬天呼吸病易发季节入选受试者，在这期间发生的任何症状都记录为不良事件。 上市后经验 除了临床试验中报告的不良事件之外，在扎那米韦上市后的时间里，发现以下事件。因为这些事件主动报告自大小不明的人群，不能估算发生率。由于其严重性、报告频率或者可能与扎那米韦有关，所以这些事件被选入。 变态反应：变态反应或类变态反应，包括口咽部水肿（见
【注意事项】）。 精神神经症状：谵妄，包括症状例如意识水平改变、意识错乱、行为异常、妄想症、幻觉、躁动、焦虑、噩梦（见
【注意事项】）。 心脏：心律不齐、晕厥。 神经：癫痫。 呼吸：支气管痉挛、呼吸困难（见
【注意事项】）。 皮肤：面部水肿；皮疹，包括严重的皮肤反应；荨麻疹（见
【注意事项】）。
【禁忌】本品禁用于对扎那米韦或乳糖过敏患者。
【注意事项】警告及重要注意事项 1. 支气管痉挛 由于研究病例数有限，对于扎那米韦治疗有严重哮喘或其他严重慢性呼吸疾病的流感病人还没有充分的评价。本品不推荐用于有呼吸道疾病或潜在呼吸道疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病）患者流...