核准日期：2013年01月18日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2013年05月10日。 警示语：对本品有过敏史者、严重肾功能不全者禁用。
【通用名称】注射用骨肽(I)。
【商品名】。
【英文名】Ossotide(I)forInjection。
【汉语拼音】ZhusheyongGutai（Ⅰ）。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品为胎牛四肢骨提取的骨肽（Ⅰ）溶液加适量辅料制成的无菌冻干品。主要成份为多肽类骨代谢因子。化学名称为：。
【化学名称】本品为胎牛四肢骨提取的骨肽（Ⅰ）溶液加适量辅料制成的无菌冻干品。主要成份为多肽类骨代谢因子。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】甘露醇。
【复方制剂主要成分】本品为胎牛四肢骨提取的骨肽（Ⅰ）溶液加适量辅料制成的无菌冻干品。主要成份为多肽类骨代谢因子。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【适应症】用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等，并能促进骨折愈合。
【规格】25mg。
【用法用量】静脉滴注，一次50～100mg，一日1次，溶于250ml生理盐水中，15～30天为一个疗程；肌内注射，一次10mg，一日1次，20～30天为一个疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。
【不良反应】偶有发热、皮疹、血压降低等过敏反应。
【禁忌】过敏体质者、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】1、本品应用生理盐水溶解后使用，不得用葡萄糖注射液做溶媒。 2、本品配制时出现浑浊，即停止使用。 3、不可与其它药物同时使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】儿童用量宜酌减或遵医嘱。
【老年用药】老年患者用量酌减或遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。 急性毒性试验：NIH小鼠腹腔注射和静脉注射给药，剂量分别相当于人临床最大拟用量的7000倍和2800倍，动物均未见中毒及死亡。Beagle犬单次静脉给药相当于人临床等效剂量的1125倍，血液学、血液生化学、心电图、尿液及病理学检查均未见明显的异常。 长期毒性试验：beagle犬和SD大鼠连续3个月静脉注射给药，剂量分别相当于临床拟用量的167倍和590倍，一般状况、体重、摄食量、血液学、血液生化学、凝血功能、骨髓像、尿常规、心电图、免疫学、脏器系数及组织病理学检查均未见与受试物相关的病理蓄积及延迟毒性反应。 安全药理试验：昆明种小鼠尾静脉单次给药，相当于成人临床拟用量的27、9、3倍，结果显示本品对自主活动无明显影响，对机体协调能力无明显影响；对腹腔注射戊巴比妥钠小鼠的睡眠率无明显影响，与阈下催眠剂量的戊巴比妥钠无协同催眠作用。Beagle犬于麻醉后半小时给予静脉滴注约相当于成人临床拟用量的27、9、3倍，未见对麻醉Beagle犬呼吸及循环系统有毒理学意义的影响。表明本品在给予临床拟用剂量时出现中枢神经系统、呼吸系统以及循环系统的不良反应可能性较小。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠文献参考。
【贮藏】在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，4瓶/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】WS1-(X-087)-2012Z。
【批准文号】国药准字H20060032。
【企业名称】黑龙江江世药业有限公司。
【生产地址】哈尔滨平房经济技术开发区威海路2号。
【邮政编码】150069。
【电话号码】0451-86546840。
【传真号码】0451-86547704。
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【企业名称（英文）】。
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