甲磺酸倍他司汀片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年10月13日修改日期：2007年11月14日
【药品名称】甲磺酸倍他司汀片
【商品名】敏使朗
【英文名】Betahistine mesilate Tablets
【汉语拼音】Jiahuangsuanbeitasiting Pian
【成份】本品主要成份为:甲磺酸倍他司汀?其化学名称为:N-甲基-2-(2-吡啶)乙氨基二甲磺酸盐其结构式为:?分子式:C8H12N2·2CH4O3S分子量:328.41
【性状】本品为白色片。
【适应症】下列疾病伴发的眩晕、头晕感。?梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
【规格】6mg?
【用法用量】通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次饭后口服，可视年龄、症状酌情增减。
【不良反应】在总病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的报告(市场销售后临床调查结果)胃肠道：偶有(0.1%-5%)恶心、呕吐，过敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。
【禁忌】禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。
【注意事项】对下列患者需慎重给药：1.有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H2受体而导致胃酸分泌］2.支气管哮喘的患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H1受体而导致呼吸道收缩］3.肾上腺髓质瘤患者。［由于本品具有组胺样作用,可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升］
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。[怀孕期妇女给药的安全性尚未确立]
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】一般情况下，因老年人的生理代谢功能有所降低，故需注意减量服用。?
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】1)内耳循环障碍的改善作用?在土拨鼠的内耳微循环障碍的实验中，将本品腹腔给药，30分钟后与对照组相比，血流增加到148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。(2)增加内淋巴水肿的土拨鼠的耳蜗血流量将甲磺酸倍他司汀给与内淋巴水肿的土拨鼠，引起耳蜗血流量显著增加。血流从5.5ml/(100g·min)增加到8.1ml/(100g·min)，血流的增加被认为是耳蜗辐状动脉的平滑肌舒张所致。(3)脑内血流量的改善作用?在恒河猴的试验中，静脉注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大脑和小脑组织的血流量分别从70.4/(100g·min)增加到81.1ml/(100g·min)和从73.2/(100g·min)增加到84.0ml/(100g·min)。
【药代动力学】20名男性健康志愿者单次口服甲磺酸倍他司汀片24mg，其主要代谢产物2-吡啶乙酸的达峰时间(Tmax)为1.13±0.66h，达峰浓度(Cmax)为308.58±208.78ng/ml，消除半衰期(t1/2)为5.85±2.39h，血浆中药物浓度－时间曲线下面积(AUC0～τ)为1168.45±794.88ng·h/ml，MRT为6.25±2.09h。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】铝塑包装。?10片/板×3板/盒，10片/板×10板/盒，
【有效期】暂定36个月。
【执行标准】WS1-(X-029)-2007Z
【批准文号】国药准字H20040130
【生产企业】企业名称：卫材(中国)药业有限公司地址：苏州工业园区白榆路32号邮政编码：215021?电话号码：0512-67613211传真号码：0512-67613211-518客服服务热线：021-62881220