核准日期：2011年12月01日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2013年07月22日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【通用名称】米非司酮片。
【商品名】。
【英文名】MifepristoneTablets。
【汉语拼音】MifeisitongPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为米非司酮。化学名称为11-β[4-(N。N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4。9-二烯-3-酮。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为米非司酮。化学名称为11-β[4-(N。N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4。9-二烯-3-酮。
【分子式】C29H35NO2。
【分子量】429.61。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为米非司酮。化学名称为11-β[4-(N。N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4。9-二烯-3-酮。
【性状】本品为微黄色片。
【适应症】用于无防护性生活后或避孕失败后（如避孕套破损或滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等），72小时以内预防妊娠的临床补救措施。
【规格】25mg。
【用法用量】在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（1片），服药后禁食1～2小时，或遵医嘱。
【不良反应】常见的不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但症状较轻微，无需处理。
【禁忌】1.对本品过敏者。 2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
【注意事项】1.服用本品的妇女在本周期之前至少有过一次常规月经，本周期才能使用此紧急避孕方法。 2.服药后，本周期月经转经前，不能再有无保护性生活。 3.该药的紧急避孕片剂量达不到流产的作用，因此用药前必须确准未怀孕者方可服用紧急避孕片，防止妊娠。 4.该药不能作为常规避孕药每次性生活后服用，只是临床补救措施。 5.事后紧急避孕药可以减少70%～80%的预期妊娠数，还是存在一定比例的避孕失败者，失败者建议采取药物流产，终止妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，许多有相似化学结构的激素被分泌到乳汁中。由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚，哺乳妇女应当咨询保健医生以决定是否应当在用药后停止哺乳若干天。
【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。
【老年用药】尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。
【药物相互作用】服用本品一周内避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、S.John'麦芽汁和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低米非司酮血清水平）。 根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可能导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。
【药物过量】在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。
【药理毒理】药理作用 米非司酮作为一种孕激素受体拮抗剂，具有明显抗着床作用，而在所用剂量范围内（3.0～24.0mg/kg）无抑制交配反射性排卵作用，由于抑制子宫内膜着床前的正常生理变化，于着床前用药发挥其紧急避孕作用。 毒理研究 1.致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验，结果皆为阴性。 2.生殖毒性试验：本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验，结果无致畸作用。
【药代动力学】口服25mg片剂吸收迅速，平均达峰时间为0.9±0.5小时，平均血药峰值为1.1±0.41mg/L。呈明显个体差异，消除半衰期约为26小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显的首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑包装，每板1片，每盒1板；每板2片，每盒1板。
【有效期】36个月。
【执行标准】中国药典2010年版二部。
【批准文号】国药准字H20113480。
【企业名称】广州朗圣药业有限公司。
【生产地址】广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号。
【邮政编码】510670。
【电话号码】020-32086236。
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